新药的临床试验不包括（）A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、Ⅴ期临床试验

题目

新药的临床试验不包括（）

A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
E、Ⅴ期临床试验

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第1题：

在新药临床试验中，考察新药上市后疗效和不良反应（尤其是罕见不良反应）的阶段是

A、Ⅰ期和Ⅱ临床试验

B、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

E、生物等效性评价

参考答案：D

第2题：

新药上市前临床评价程序，不包括

A．Ⅰ期临床试验

B．Ⅱ期临床试验

C．Ⅲ期临床试验

D．Ⅳ期临床试验

E．生物等效性试验

正确答案：D

第3题：

制定GCP的目的不包括

A、保证临床试验过程规范可靠

B、保证临床试验结果科学可信

C、保障受试者权益和隐私

D、保障受试者生命安全

E、促进新药研发

参考答案：E

第4题：

新药临床试验必须符合（）

AGAP

BGLP

CGCP

DGMP

EGSP

C
略

第5题：

新药申请注册程序的主要步骤是

A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请
B.新药非临床试验申请、新药生产申请
C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
D.新药生产申请
E.新药临床试验申请、新药生产申请

答案：E

解析：

新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。申请新药注册所报送的资料应当完整、规范、数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的。新药申请注册程序的主要步骤是新药临床试验申请（IND)、新药生产申请（NDA）。

第6题：

我国药品上市后的评价工作不包括

A．药品的淘汰工作

B．新药的临床试验工作

C．新药试生产期临床试验工作

D．ADRS监测工作

E．药品临床评价工作

正确答案：B

第7题：

下列新药临床评价分期中，不正确的是

A:Ⅰ期临床试验
B:Ⅱ期临床试验
C:Ⅲ期临床试验
D:Ⅳ期临床试验
E:V期临床试验

答案：E

解析：

第8题：

新药的临床试验分为()、()、()、()。

正确答案：Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅲ期，Ⅳ期

第9题：

新药的临床试验分_________期。（）

答案：

解析：

四

第10题：

下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？（）

A、新药各期临床试验
B、新药临床试验前研究
C、人体生物等效性研究
D、人体生物利用度研究

正确答案:B

新药的临床试验不包括（）

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