单选题下列哪些行为不属于《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条的处罚范畴()A 无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的B 未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告、调查、评价和处理的C 不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的D 未按要求修订药品说明书的E 暴露药品不良反应资料

题目
单选题
下列哪些行为不属于《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条的处罚范畴()
A

无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的

B

未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告、调查、评价和处理的

C

不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的

D

未按要求修订药品说明书的

E

暴露药品不良反应资料

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第1题:

根据《药品不良反应报告和检测管理办法》,应由卫生行政部门给于行政处罚的有

A、医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告、调查、评价和处理

B、医疗机构不配合严重药品不良反应或药品群体不良反应事件相关调查

C、医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作

D、医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告


正确答案:ABC
答案解析:根据《药品不良反应报告和检测管理办法》60条规定:医疗机构有下列情形之一的,由所在地卫生行政部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处3万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的,由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分:(1)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;(2)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;(3)不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的;ABC当选。

第2题:

省级以上(食品)药品监督管理部门对药品生产、经营企业的( )情形之一,视情节严重程度,给予不同的处罚。

A.无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作

B.未按要求报告药品不良反应的

C.发现药品不良反应匿而不报的

D.未按要求修订药品说明书的

E.隐瞒药品不良反应资料的


正确答案:ABCDE

第3题:

药品生产企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的( )。

查看材料


正确答案:A
此题暂无解析

第4题:

下列哪些行为不属于《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条的处罚范畴

A.无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
B.未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告、调查、评价和处理的
C.不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的
D.未按要求修订药品说明书的
E.暴露药品不良反应资料

答案:D
解析:
《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条:药品经营企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处3万元以下的罚款:①无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;②未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告、调查、评价和处理的;③不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

第5题:

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,与药品生产、经营企业和医疗机构进行药品不良反应报告总体要求不符的是

A.获知或者发现可能与用药有关的不良反应,应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告
B.应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门对药品不良反应或群体不良事件的调查
C.对不良反应报告和监测资料进行评价和管理
D.建立并保存不良反应报告和监测档案
E.应当配合药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查

答案:C
解析:
药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应,应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告;不具备在线报告条件的,应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构,由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查,并提供调查所需的资料。药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

第6题:

不属于国家药品不良反应监测中心主要职责的是

A、承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报,以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护

B、制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范,对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导

C、组织开展严重药品不良反应的调查和评价,协助有关部门开展药品群体不良事件的调查

D、发布药品不良反应警示信息

E、开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息


参考答案:E

第7题:

国家药品不良反应监测专业机构的主要任务不包括

A:承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报,以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护
B:通报全国药品不良反应报告和监测情况
C:制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范,对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导
D:组织开展严重药品不良反应的调查和评价,协助有关部门开展药品群体不良事件的调查
E:发布药品不良反应警示信息

答案:B
解析:

第8题:

医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的( )。 查看材料


正确答案:B
此题暂无解析

第9题:

不属于国家药品不良反应监测中心主要职责的是

A.承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报,以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护
B.制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范,对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导
C.组织开展严重药品不良反应的调查和评价,协助有关部门开展药品群体不良事件的调查
D.发布药品不良反应警示信息
E.开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息

答案:E
解析:

第10题:

国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作,其履行的主要职责中不包括

A.承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报,以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护
B.制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范,对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导
C.组织开展严重药品不良反应的调查和评价,协助有关部门开展药品群体不良事件的调查
D.发布药品不良反应警示信息,并承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作
E.对药物不良反应引起的药事纠纷组织调解

答案:E
解析:
国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作,并履行以下主要职责:①承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报,以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护;②制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范,对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导;③组织开展严重药品不良反应的调查和评价,协助有关部门开展药品群体不良事件的调查;④发布药品不良反应警示信息;⑤承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。

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