取样操作规程应当详细规定为取样注意事项,包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施,尤其是无菌或有害物料的取样以及

题目
单选题
取样操作规程应当详细规定为取样注意事项,包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施,尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中()的注意事项。
A

人员受伤

B

混淆

C

污染和交叉污染

D

物料受损

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第1题:

应当按照经批准的操作规程取样,操作规程应当详细规定()。

  • A、取样方法
  • B、所用器具
  • C、样品量
  • D、贮存条件
  • E、取样器具的清洁方法和贮存要求

正确答案:A,B,C,D,E

第2题:

无菌制剂的物料取样可否改成C+A?


正确答案: 问题还不够明确。应是:不可最终灭菌产品物料无菌检查用样品,能否在C+A完成?回答是否定的,因为这种条件下出现假阳性的概率增大,而C+A不符合无菌操作的条件,因此,它可以成为复检的理由,从而使无菌检查失去意义。

第3题:

取样类型有

A.常规取样

B.复检取样

C.间隔取样

D.隔批取样

E.无菌取样


正确答案:ABE

第4题:

取样人员应经过相应的()培训,并充分掌握所取物料与产品的知识,对于无菌物料及产品的取样人员应进行无菌知识和操作要求的培训。

  • A、技能
  • B、取样
  • C、产品
  • D、物料

正确答案:B

第5题:

无菌检查的取样计划应当根据()制定。无菌检查的取样样品应当包括()的产品。


正确答案:风险评估结果;微生物污染风险最大

第6题:

物料取样可否使用洁净采样车?无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间?


正确答案: 如是非无菌药品,通常可用洁净采样车。如是可最终灭菌产品的原辅料,可在C+A条件取样;无菌原料药的取样,应在B+A的条件下完成。不同要求的取样间不应共同同一取样间。

第7题:

清洁验证方案应当详细描述()以及可接受标准。

  • A、取样位置
  • B、取样位置的选择理由
  • C、取样种类
  • D、取样过程

正确答案:A,B

第8题:

已取样的物料和产品的外包装上应贴上(),标明取样量、取样人和取样日期。

  • A、取样记录
  • B、操作规程
  • C、取样标识
  • D、取样量

正确答案:C

第9题:

应当按照经批准的操作规程取样,取样人员要求为()。

  • A、经授权的取样人员
  • B、经培训合格的取样人员
  • C、有经验的人员
  • D、经考核合格的取样人员

正确答案:A

第10题:

无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定,样品应当包括微生物污染风险最大的产品。无菌检查样品的取样至少应当符合什么要求?


正确答案: 1.无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品;
2.最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样;
3.同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的,样品应当从各个/次灭菌设备中抽取。

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