判断题对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,生产负责人应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。A 对B 错

题目
判断题
对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,生产负责人应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
A

B

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第1题:

当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时,则相关各方之间应当有(),且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。


正确答案:书面协议

第2题:

某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,如()或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。

  • A、设备故障
  • B、重大变更
  • C、检验结果超标
  • D、生产异常批次

正确答案:B

第3题:

某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,下列哪一项列举的情况最准确?()

  • A、任何变更,偏差,重新加工,回收的批次
  • B、工艺变更,偏差,重新加工,返工,回收的批次
  • C、处方变更,重大偏差,重新加工,返工的批次
  • D、重大变更,重大偏差,重新加工,返工,回收的批次

正确答案:D

第4题:

企业至少应当对()情形进行回顾分析。

  • A、产品所用原辅料、生产工艺或检验方法等的所有变更
  • B、关键中间控制点及成品的检验结果
  • C、稳定性考察的结果及任何不良趋势
  • D、所有重大偏差及相关的调查
  • E、相关设备和设施,如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态

正确答案:A,B,C,D,E

第5题:

关于重新加工,描述正确的是()。

  • A、应当对重新加工的批次进行评估、检验及必要的稳定性考察,并有完整的文件和记录,证明重新加工后的产品与原工艺生产的产品质量相同
  • B、可采用同步验证的方式确定重新加工的操作规程和预期结果
  • C、应当按照经验证的操作规程进行重新加工,将重新加工的每个批次的杂质分布与正常工艺生产的批次进行比较
  • D、常规检验方法不足以说明重新加工批次特性的,还应当采用其他的方法

正确答案:A,B,C,D

第6题:

根据返修、返工对产品的影响,返修、返工后的产品应重新进行部分或全部项目的检验。


正确答案:正确

第7题:

对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和()。

  • A、目测
  • B、检查
  • C、考察
  • D、稳定性考察

正确答案:D

第8题:

下列哪些情况,需要在持续稳定性考察中额外增加批次数?()

  • A、重大变更的药品
  • B、生产和包装有重大偏差的药品
  • C、全年生产不足三批的产品
  • D、没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次

正确答案:A,B,D

第9题:

对()的成品,质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

  • A、重新加工
  • B、返工
  • C、回收合并生产

正确答案:A,B,C

第10题:

对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,生产负责人应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。


正确答案:错误

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