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样品
成品
第1题：
工艺文件是企业组织生产、指导操作、控制产品质量和企业管理等方面必备的技术文件。它包括：产品工艺方案、工艺验证书、产品零部件工艺路线表、各种明细表。
第2题：
应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性
第3题：
第4题：
如企业从生产经验和历史数据中已获得充分的产品和工艺知识并有深刻理解，工艺变更后或持续工艺确认等验证方式，经（）后可进行适当的调整。
第5题：
计算机化系统验证包括（），其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。
第6题：
符合原料药验证计划的要求内容为（）。
第7题：
企业应当根据生产工艺要求、对产品质量的影响程度、物料的特性以及对供应商的质量评估情况，确定合理的（）标准。
第8题：
通过（）来评价打叶复烤生产全过程及各工序环节工艺技术指标完成情况、控制每个生产环节按照工艺规程班行操怍、达到预期的产品质量标准．
A质量检验
B电控系统
C质量控制
D工艺管理
第9题：
工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）
第10题：
作为质量风险管理的一部分，对于计算机化系统，企业应当根据书面的风险评估结果确定（）的程度。