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企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括哪些内容？

题目
问答题
企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括哪些内容？
参考答案和解析
正确答案： 产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。
解析： 暂无解析
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第1题：

多选题
对于（）的产品，可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。
A

处于研发阶段的药物

B

不经常生产

C

大批量生产

D

上市药品


正确答案： A,B
解析： 暂无解析

第2题：

问答题
GMP认证现场检查及检查组提交的报告经审核符合认证标准的，由那个部门颁发《药品GMP证书》？

正确答案： 国家药品认证管理中心组织认证现场检查的，由国家食品药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告；省级对检查组提交的现场检查报告进行审核和审批符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予以公告，同时报国家食品药品监督管理局。
解析： 暂无解析

第3题：

单选题
医用氧生产过程的（）步骤应经过验证。
A

所有

B

关键

C

部分


正确答案： A
解析： 暂无解析

第4题：

填空题
操作人员应当避免（）。

正确答案： 裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面
解析： 暂无解析

第5题：

填空题
（）起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。

正确答案： 2011年4月1日
解析： 暂无解析

第6题：

多选题
应当综合考虑所生产原料药的（）因素来确定控制标准、检验类型和范围。
A

特性

B

批量

C

工艺步骤对产品质量影响的大小

D

反应类型


正确答案： B,C
解析： 暂无解析

第7题：

问答题
药品生产企业质量、生产负责人发生变更，向省级药品监督管理部门备案应报哪些情况？

正确答案： 变更人员简历及学历证明等有关情况。
解析： 暂无解析

第8题：

问答题
药品生产企业必须具有哪些文件？

正确答案： 有生产管理、质量管理的各项制度和记录。
解析： 暂无解析

第9题：

填空题
无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在（）下进行动态测试。

正确答案： “最差状况”
解析： 暂无解析

第10题：

填空题
从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的（），包括污染的（）和（）。

正确答案： 异常情况,类型,程度
解析： 暂无解析

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