多选题工艺验证主要是对（）A生产设备的适用性；B成品检验方法的符合性；C特定条件下工艺的合理性；D成品质量产生差异和影响的主要工艺条件；

题目

多选题

工艺验证主要是对（）

A

生产设备的适用性；

B

成品检验方法的符合性；

C

特定条件下工艺的合理性；

D

成品质量产生差异和影响的主要工艺条件；

参考答案和解析

正确答案： D,A

解析：暂无解析

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第1题：

单选题

质量控制实验室应当建立（）调查的操作规程。

A

检验结果异常

B

检验结果超标

C

检验偏差

D

检验误差

正确答案： B

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第2题：

填空题

变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已（）。

正确答案：修订

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第3题：

单选题

医用氧生产过程的（）步骤应经过验证。

A

所有

B

关键

C

部分

正确答案： A

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第4题：

填空题

批记录是用于记述每批药品（）、（）和（）的所有文件和记录，可追溯所有与（）的历史信息。

正确答案：生产，质量检验，放行审核，成品质量有关

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第5题：

多选题

应当定期将产品的杂质分析资料与注册申报资料中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明（）变更所致原料药质量的变化。

A

原料

B

设备运行参数

C

生产工艺

D

生产设备

正确答案： B,A

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第6题：

单选题

连续生产的液氧，取样检验应按（）进行。

A

生产班次

B

天

C

批次

D

每个液氧容器

正确答案： D

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第7题：

单选题

工艺验证方案应当报告产品放行的质量（）。

A

方针

B

报告

C

控制

D

标准

正确答案： C

解析：暂无解析

第8题：

填空题

企业应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有（）的相关活动

正确答案：质量控制

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第9题：

填空题

为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于（）

正确答案： 1立方米

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第10题：

问答题

影响企业的能源利用率的因素是哪些？

正确答案：主要有：
⑴设备的性能及其工作效率高低；
⑵设备能源转换效率的高低；
⑶管理因素；是否存在跑、冒、滴、漏现象。

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工艺验证主要是对（）

题目

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