企业建立的药品质量管理体系涵盖(),包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

题目
多选题
企业建立的药品质量管理体系涵盖(),包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A

人员

B

厂房

C

验证

D

自检

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第1题:

从事药品生产活动,必须符合《药品生产质量管理规范》,建立健全生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。()


参考答案:对

第2题:

从事药品经营活动,应当遵守(),建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。

A、药品生产质量管理规范

B、药品经营管理质量管理规范

C、药物非临床研究质量管理规范

D、药物临床试验质量管理规范


答案B

第3题:

《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当药品___、___、___、___等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可___。


参考答案:采购 储存 销售 运输 追溯

第4题:

《药品生产质量管理规范》旨在于()。

  • A、最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
  • B、将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中
  • C、确保所生产的药品符合预定用途和注册要求
  • D、确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动

正确答案:A

第5题:

根据《药品生产质量管理规范》,以下说法错误的是

A.质量管理包括质量保证和质量风险管理两项
B.企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标
C.企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标
D.企业应当严格执行药品生产质量管理规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为

答案:A
解析:
企业应当严格执行药品生产质量管理规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为,D说法正确。企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,B、C说法正确。质量管理包括质量保证、质量控制和质量风险管理,故选A。

第6题:

从事药品经营活动,应当遵守(),建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营()持续符合法定要求。


答案:药品经营质量管理规范,全过程

第7题:

从事药品生产活动,应当遵守() ,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。


正确答案:药品生产质量管理规范

第8题:

从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,涵盖影响药品质量的所有因素,保证药品生产全过程持续符合法定要求。()

此题为判断题(对,错)。


答案:对

第9题:

在药品生产过程实施质量管理,保证生产出符合预定用途和注册要求的药品,应遵循()。

A.GMP
B.GAP
C.GSP
D.GLP

答案:A
解析:
《药品生产质量管理规范》简称GMP,是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采取的措施,是药品生产管理和质量控制的基本要求和制造规范。旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等的风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。故选A。

第10题:

企业为了确保产品质量所必需的全部有计划有组织的活动,就是()。


正确答案:质量保证

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