多选题生产所用的()符合相应的质量标准,分别编制批号并管理;所用物料不得对中药饮片质量产生不良影响。A中药材B包装材料C药品直接接触的包装材料D辅料

题目
多选题
生产所用的()符合相应的质量标准,分别编制批号并管理;所用物料不得对中药饮片质量产生不良影响。
A

中药材

B

包装材料

C

药品直接接触的包装材料

D

辅料

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第1题:

下列错误论述药品包装材料和容器管理规定的是

A、直接接触药品的必须符合药用要求

B、不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器

C、药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用

D、发运中药材必须有包装

E、中药饮片包装必须印有或贴有标签。标签注明品名、规格,不需注产地、批号等


参考答案:E

第2题:

根据《药品生产质量管理规范》,生产药品所用物料应符合A.药品标准B.包装材料标准

根据《药品生产质量管理规范》,生产药品所用物料应符合

A.药品标准

B.包装材料标准

C.生物制品规程

D.医药行业标准

E.制药工业标准


正确答案:ABC

第3题:

《药品管理法》第十一条规定:生产药品所需的原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器必须符合

A.卫生标准

B.药用要求

C.国家有关规定

D.药典标准

E.物料的质量标准


正确答案:B

第4题:

药品生产所用物料应符合药品标准、()、生物制品规程或其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。。
包装材料标准

第5题:

生产药品所需的原料、辅料,直接接触药品包装的包装材料和容器,必须符合

A.药店标准
B.国家的有关规定
C.药用要求
D.物料的质量标准
E.卫生标准

答案:C
解析:
第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。
第九十五条 申请进口药品制剂,必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的,应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第6题:

根据《药品生产质量管理规范》,生产药品所用物料

A.应符合药品标准

B.应符合包装材料标准

C.应符合生物制品规程

D.不得对药品的质量产生不良影响

E.应制定购入、储存、发放、使用管理制度


正确答案:ABCDE

第7题:

下列错误论述药品包装材料和容器管理规定的是

A.直接接触药品的必须符合药用要求
B.不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器
C.药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用
D.发运中药材必须有包装
E.中药饮片包装必须印有或贴有标签。标签注明品名、规格,不需注产地、批号等

答案:E
解析:
《中华人民共和国药品管理法实施条例》。根据第四十五条,生产中药饮片,应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片,不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

第8题:

根据《药品生产质量管理规范》,生产药品所用物料应符合 A、药品标准

B、包装材料标准

C、生物制品规程

D、医药行业标准

E、制药工业标准


正确答案:ABCDE

第9题:

生产药品所需的原料、辅料,直接接触药品包装的包装材料和容器,必须符合

A药店标准
B国家的有关规定
C药用要求
D物料的质量标准
E卫生标准

答案:C
解析:
第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。
第九十五条 申请进口药品制剂,必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的,应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第10题:

生产药品的材料必须符合药用要求的是()

A原料

B辅料

C外包装材料

D直接接触药品的包装材料

E直接接触药品的容器


A,B,D,E

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