企业的质量管理部门应当有()负责中药材和中药饮片的质量管理。

题目
填空题
企业的质量管理部门应当有()负责中药材和中药饮片的质量管理。
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第1题:

中药饮片生产企业应当执行

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.中药材生产质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范

E.优良药房工作规范


正确答案:A

第2题:

根据2013年6月实施的《药品经营质量管理规范》,有效开展质量管理工作的是A.企业的质量管理部门S

根据2013年6月实施的《药品经营质量管理规范》,有效开展质量管理工作的是

A.企业的质量管理部门

B.企业从事药品验收的人员

C.企业质量负责人

D.企业负责人

E.企业从事质量管理的人员


正确答案:A
《药品经营质量管理规范》第十六条:企业应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工作。

第3题:

全面负责药品质量管理工作

A.企业负责人

B.企业质量负责人

C.质量管理部门负责人

D.质量管理人员


正确答案:B
企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照GSP的要求经营药品。企业质量负责人应当由高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。【该题针对“药品经营质量管理规范”知识点进行考核】【答疑编号100710415】

第4题:

根据《药品经营质量管理规范》的规定,需设置中药标本室(柜)的企业是()

A经营中药材及中药饮片的零售企业

B经营中药材及中药饮片的批发企业

C经营中药材及中药饮片的零售连锁企业

D经营中药材及中药饮片的兼营企业


B

第5题:

A.生产记录
B.生产企业的质量管理部门
C.销售记录
D.应在质量管理部门监督下销毁

负责药品生产全过程的质量管理和检验

答案:B
解析:
生产企业的质量管理部门负责药品生产全过程的质量管理和检验。生产企业的质量管理部门负责制定质量制度,实施质量审核。销售记录能追查每批药品的售出情况,必要时能及时全部追回。因质量原因退货和收回的药品制剂应在质量管理部门监督下销毁。

第6题:

根据2013年6月实施的《药品经营质量管理规范》,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责的是

A.企业的质量管理部门

B.企业从事药品验收的人员

C.企业质量负责人

D.企业负责人

E.企业从事质量管理的人员


正确答案:D
《药品经营质量管理规范》第十四条:企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

第7题:

根据《药品经营质量管理规范》,以下说法错误的是

A.药品批发企业的质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
B.企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
C.从事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药学专业大专以上学历或者具有中药学高级以上专业技术职称
D.从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

答案:C
解析:
从事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。故选C。

第8题:

有关中药材、中药饮片管理的说法,错误的是

A、中药饮片出厂前,生产企业必须对其进行质量检验

B、销售中药材,必须标明产地

C、中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范

D、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购迸中药材、中药饮片


参考答案:CD

第9题:

中药饮片生产企业应当执行

A. 药品生产质量管理规范
B. 药品经营质量管理规范
C. 中药材生产质量管理规范
D. 药物临床试验质量管理规范

答案:A
解析:
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第10题:

专职负责中药材和中药饮片质量管理人员应当具备的条件,以下说法正确的是()。

  • A、中药学、生药学或相关专业大专以上学历
  • B、至少五年从事中药生产、质量管理的实际工作经验
  • C、至少三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验
  • D、专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验

正确答案:A,C,D

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