中药材和中药饮片的质量应符合国家药品标准及省(自治区、直辖市)中药材标准和中药炮制规范,并在现有技术条件下,根据对()的

题目
填空题
中药材和中药饮片的质量应符合国家药品标准及省(自治区、直辖市)中药材标准和中药炮制规范,并在现有技术条件下,根据对()的影响程度,在相关的质量标准中增加必要的()。
参考答案和解析
正确答案: 中药制剂质量、质量控制项目
解析: 暂无解析
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第1题:

药品上市许可持有人、药品生产企业必须对药品进行质量检验、审核;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂、上市。()


参考答案:对

第2题:

根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》,有关生产中药饮片,说法错误的是

A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》

B.必须使用符合药用标准的中药材,并尽量选择多种药材产地

C.必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程

D.必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮片

E.出厂的中药饮片应检验合格


正确答案:B
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第3题:

国家药品标准有( )

A.《中华人民共和国药典》

B.《中药材部颁标准》

C.《进口药材部颁标准》

D.《中药饮片炮制规范》

E.《地方药品标准》


正确答案:ABC

第4题:

在国家药品标准没有规定中药饮片炮制方法时,应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。( )

此题为判断题(对,错)。


参考答案:对

第5题:

有关中药饮片的说法,错误的是

A、生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材,并应尽量固定药材产地

B、生产中药饮片必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范

C、经营企业可以外购中药饮片半成品进行分包装后销售

D、医疗机构不可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用


正确答案:C
答案解析:(1)生产中药饮片必须以中药材为起始原料,使用符合药用标准的中药材,并应尽量固定药材产地,故A正确。(2)生产中药饮片必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程,故B正确。(3)严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动,故C错误。(4)严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人,违法采购中药饮片调剂使用,故D正确。

第6题:

关于中药饮片生产、经营行为的说法,错误的是

A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》和《药品CMP证书》

B、生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材,并尽量固定药材产地

C、中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范

D、经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动


参考答案:D

第7题:

中药饮片质量好坏,直接影响中医临床疗效,直接关系到公众用药安全和中药现代化的进程,以下关于中药饮片生产经营监管说法错误的是

A、中药饮片的炮制,必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

B、储存中药饮片应当设立专用库房,中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字

C、中药饮片药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GAP证书》,必须以中药材为起始原料,使用符合药用标准的中药材


答案:D
解析: 生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》,而不是GAP证书。

第8题:

中药饮片必须按照国家药品标准炮制,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门无权制定炮制规范。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:错误

第9题:

中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。

此题为判断题(对,错)。


正确答案:√

第10题:

根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》,有关中药饮片生产,说法正确的是

A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》

B.必须以中药材为起始原料,使用符合药用标准的中药材,可选择多种药材产地

C.生产中药饮片严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程

D.必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮片

E.中药饮片出厂应附纸质或电子版的检验报告书


正确答案:ACDE

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