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中药提取、浓缩、收膏工序采用密闭系统生产的，其操作环境可在（）；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与（）的洁净度级别相适

题目
填空题
中药提取、浓缩、收膏工序采用密闭系统生产的，其操作环境可在（）；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与（）的洁净度级别相适应。
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第1题：

制药企业大输液生产中，生产操作可以在洁净度10000级环境里局部l00级条件下进行的工序有（ ）。

A．稀配

B．精滤

C．灌装

D．放膜

E．翻塞


正确答案：BCD

第2题：

静脉药物配置的环境条件要求是

A.万级洁净、密闭环境下，局部万级净化的操作台上
B.万级洁净、密闭环境下，局部千级净化的操作台上
C.千级洁净、密闭环境下，局部万级净化的操作台上
D.万级洁净、密闭环境下，局部百级净化的操作台上
E.百级洁净、密闭环境下，局部万级净化的操作台上

答案：D
解析：
记住静脉药物配置的“万百”环境——静脉药物配置是将原本分散于病区治疗室开放环境下进行配置的肠外营养制剂、细胞毒性药和抗生素等静脉用药，集中由药学专业技术人员在万级洁净、密闭环境下，局部百级净化的操作台上进行配置。

第3题：

在生产过程中采取的防止污染和交叉污染措施包括（ ）。

A.在分隔的区域内生产不同品种的药品

B.空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制

C.采用阶段性生产方式

D.采用密闭系统进行生产


正确答案：ABCD
此题暂无解析

第4题：

最终灭菌产品生产操作环境，需符合在D级洁净度级别的工序和操作包括（）。

  • A、轧盖
  • B、灌装前物料的准备
  • C、产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗
  • D、直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌

正确答案:A,B,C

第5题：

中药提取、浓缩、收膏工序宜采用进行（）操作，并在线进行（），以防止污染和交叉污染。


正确答案:密闭系统、清洁

第6题：

中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作

A．

B．

C．

D．

E．


正确答案：E
解析：本组题考查《药品生产质量管理规范》。 
  第二十三条第一款，中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。故选E。

第7题：

在生产过程中采取的防止污染和交叉污染的措施包括

A.在分隔的区域内生产不同品种的药品
B.采用密闭系统进行生产
C.采用阶段性生产方式
D.空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制

答案：A,B,C,D
解析：
所有选项均有助于防止污染和交叉污染。

第8题：

中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作（ ）。


正确答案：E
本组题考查《药品生产质量管理规范》。根据第二十条规定，生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。故77题选C；第二十一条第一款，避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。故78题选A；第二十三条第一款，中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。故79题选E

第9题：

中药提取、浓缩厂房要求包括以下哪些方面？（）

  • A、有良好的排风
  • B、有水蒸汽控制措施
  • C、使用有机溶剂的应使用防爆灯具和开关
  • D、宜采用密闭系统进行操作

正确答案:A,B,C,D

第10题：

以下叙述正确的是（）

  • A、设计较好的非层流型空调系统，可使操作室内的洁净度达到10万级或1万级标准
  • B、要达到更高的空气洁净度，应当采用层流洁净技术
  • C、操作室内的空气洁净度要求达到100级，应当采用非层流型空调系统
  • D、操作室内的空气洁净度要求达到100级，应当采用层流型空调系统
  • E、层流分为水平层流和垂直层流

正确答案:B,D,E

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