单选题关于中药提取、浓缩等操作以下哪句说法是错误的?()A 采用密闭系统生产的其操作环境可在非洁净区B 采用敞口方式生产的,其操作环境应与其制剂配制操作区的洁净级别相适应C 中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作D 浸膏的粉碎、过筛等操作可在非洁净区

题目
单选题
关于中药提取、浓缩等操作以下哪句说法是错误的?()
A

采用密闭系统生产的其操作环境可在非洁净区

B

采用敞口方式生产的,其操作环境应与其制剂配制操作区的洁净级别相适应

C

中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作

D

浸膏的粉碎、过筛等操作可在非洁净区

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第1题:

直接入药(包括口服、用于非创面的)中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房的门窗应能密闭,有良好的通风、除尘等设施,人员、物料进出及生产操作参照洁净区管理。

此题为判断题(对,错)。


正确答案:√

第2题:

下列关于制药环境的叙述中,不正确的是

A:常用的空气洁净技术为层流洁净技术
B:无菌药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D四个级别
C:A级相当于100级(层流),为高风险操作区
D:高风险操作区包括配液区、容器洗涤区、灌装区等
E:B级相当于100级(动态),指高风险操作A级区所处的背景区域

答案:D
解析:

第3题:

中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作( )。


正确答案:E
本组题考查《药品生产质量管理规范》。根据第二十条规定,生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施,分装室应保持相对负压,排至室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其它空气净化系统的进风口;生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其它药品生产区域严格分开。故77题选C;第二十一条第一款,避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;不可避免时,应采用有效的防护措施和必要的验证。故78题选A;第二十三条第一款,中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作,必须与其制剂生产严格分开。故79题选E

第4题:

最终灭菌产品生产操作环境,需符合在D级洁净度级别的工序和操作包括()。

  • A、轧盖
  • B、灌装前物料的准备
  • C、产品配制(指浓配或采用密闭系统的配制)和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗
  • D、直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌

正确答案:A,B,C

第5题:

中药提取、浓缩、收膏工序宜采用进行()操作,并在线进行(),以防止污染和交叉污染。


正确答案:密闭系统、清洁

第6题:

关于制药环境叙述不正确的是

A、常用的空气洁净技术为层流洁净技术

B、无菌药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D四个级别

C、A级相当于100级(层流),为高风险操作区

D、高风险操作区包括配液区、容器洗涤区、灌装区等

E、B级相当于100级(动态),指高风险操作A级区所处的背景区域


参考答案:D

第7题:

静脉药物配置的环境条件要求是

A.万级洁净、密闭环境下,局部万级净化的操作台上
B.万级洁净、密闭环境下,局部千级净化的操作台上
C.千级洁净、密闭环境下,局部万级净化的操作台上
D.万级洁净、密闭环境下,局部百级净化的操作台上
E.百级洁净、密闭环境下,局部万级净化的操作台上

答案:D
解析:
记住静脉药物配置的“万百”环境——静脉药物配置是将原本分散于病区治疗室开放环境下进行配置的肠外营养制剂、细胞毒性药和抗生素等静脉用药,集中由药学专业技术人员在万级洁净、密闭环境下,局部百级净化的操作台上进行配置。

第8题:

非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照()洁净区的要求设置。

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级


参考答案:D

第9题:

中药提取、浓缩厂房要求包括以下哪些方面?()

  • A、有良好的排风
  • B、有水蒸汽控制措施
  • C、使用有机溶剂的应使用防爆灯具和开关
  • D、宜采用密闭系统进行操作

正确答案:A,B,C,D

第10题:

洁净区级别:()级,也称高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。()级,指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。()级和()级,指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。


正确答案:A;B;C;D

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