除已列入常规生产工艺的返工外，应当对将未反应的物料返回至某一工艺步骤并重复进行（）的返工进行评估，确保中间产品或原料药的

第1题：

（）应对返工、返修的产品进行再次检验并保存（）。

第2题：

关于返工，描述正确的是（）。

• A、不符合质量标准的中间产品或原料药可重复既定生产工艺中的步骤，进行重结晶等其它物理、化学处理，如蒸馏、过滤、层析、粉碎方法
• B、多数批次都要进行的返工，应当作为一个工艺步骤列入常规的生产工艺中
• C、应当对将未反应的物料返回至某一工艺步骤并重复进行化学反应的返工进行评估，确保中间产品或原料药的质量未受到生成副产物和过度反应物的不利影响
• D、经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成，仍可按正常工艺继续操作，不属于返工

第3题：

在T6系统中，关于委外管理说法正确的是（）。

• A、委外质量返工不可以通过委外检验单进行处理
• B、增加了“返工”类型的委外订单，以处理委外返工的订单
• C、不能实现对某一道工序的委外处理
• D、以上说法都不正确

第4题：

原料药生产中不合格的中间产品和原料药的处理方式可以是（）。

• A、返工
• B、重新加工
• C、回收
• D、销毁

第5题：

多数批次都要进行的返工，应当作为一个工艺步骤列入常规的（）中。

第6题：

按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质档案，杂质档案应当包括的内容是（）。

• A、描述产品中存在的已知和未知的杂质情况
• B、定性分析指标
• C、产品含量范围
• D、已确认杂质的类别

第7题：

下列哪项不是原料药生产工艺规程必须包括的内容？（）

• A、所用工艺参数的范围
• B、所用原料、中间产品及成品的检验操作规程
• C、取样方法说明
• D、原料或中间产品的投料量或投料比

第8题：

非法返工的产品不得放行，而以下情况视作非法和无效的返工的有（）

• A、导致产品质量特性改变或质量风险明显增加的返工
• B、已检验不合格的制剂中间产品
• C、已检验不合格待包装产品和成品进行再加工
• D、需一定条件下持续一定时间才能完成的作业因故未能完成序
• E、所用器材和设备发现有问题导致作业可能未能达到预期目的

第9题：

根据返修、返工对产品的影响，返修、返工后的产品应重新进行部分或全部项目的检验。

第10题：

GMP规定不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。怎样才允许返工处理？