对
错
第1题：
A、质量负责人
B、生产负责人
C、质量受权人
D、企业负责人
第2题：
此题为判断题(对，错)。
第3题：
GMP体系应能确保()。
A.药品的设计与研发体现本规范的要求
B.生产管理和质量控制活动符合新版GMP的要求
C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误
D.每批产品经质量授权人批准后方可放行
第4题：
哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容（）
第5题：
不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（）批准，并有记录。
第6题：
A.受委托生产的药品生产企业应对生产的药品进行质量检验，符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可上市放行
B.受委托生产的药品生产企业，经委托方审核同意后，可以再委托生产能力更好的企业进行药品生产
C.药品上市持有人应当授权受委托生产的药品生产企业自由选择质量更优的原料供应商的权利，以保证生产药品的质量安全
D.药品上市许可持有人应对受托药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行
第7题：
A、法定代表人
B、企业负责人
C、质量受权人
D、以上均可
第8题：
质量保证系统应当确保()。
A.药品的设计与研发体现新版GMP的要求
B.管理职责明确
C.确认验证的实施
D.在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施
E.每批产品经质量授权人批准后方可放行
F.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第9题：
在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录是谁的职责？
第10题：
每批药品均应当由（）签名批准放行。