下列选项中属于质量受权人的工作职责的是()。

题目
多选题
下列选项中属于质量受权人的工作职责的是()。
A

参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动

B

承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准

C

批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程

D

确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容

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第1题:

下列选项中属于工作说明书基本资料的是( )。

A.岗位职责
B.工作权限
C.岗位等级
D.工作时间

答案:C
解析:
工作说明书的基本资料:岗位名称、岗位等级、岗位编码、定员标准、直接上下级、分析日期。

第2题:

下列职责中,属于质量主管负责人职责的是()。

A:编制年度质量计划
B:负责质量方针与质量目标的贯彻实施
C:组织实施内部的质量审核工作
D:处理生产过程中的重大技术问题
E:处理生产过程中的质量争议

答案:B,D,E
解析:
质量主管负责人的职责包括:负责质量方针与质量目标的贯彻实施、处理生产过程中的重大技术问题、处理生产过程中的质量争议等。选项A(编制年度质量计划)、选项C(组织实施内部的质量审核工作),是测绘单位质量检查人员的职责。

第3题:

《药品生产质量管理法规》对机构与人员严格要求,下列关于关键人员的说法正确的是

A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

B.质量授权人和生产管理负责人可以兼任

C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任

D.质量受权人不可以独立履行职责


正确答案:C
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第4题:

质量受权人的主要职责是什么?


正确答案: 1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动;
2.承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准;
3.在产品放行前,质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录,并纳入批记录。

第5题:

下列选项中,不属于顶尖导购工作职责的是:()。

  • A、导专业
  • B、导品牌
  • C、导价格
  • D、导感情

正确答案:C

第6题:

下列选项中属于工作说明书基本资料的是()。

A:岗位职责
B:工作权限
C:岗位等级
D:工作时间

答案:C
解析:
本题考查的是工作说明书的基本资料。

第7题:

《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求,下列关于关键人员的说法正确的是

A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任
C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D.质量受权入不可以独立履行职责

答案:C
解析:
(1)药品生产企业关键人员应当为全职人员,至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人;质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任;质量管理负责人和质量受权人可以兼任。故A、B错误,C正确。(2)质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。故D错误。

第8题:

下列选项中,属于国家审计中审计机关的分级质量控制的要求包括( )。

A.审计组成员的工作职责
B.审计组组长的工作职责
C.审计机关业务部门的工作职责
D.审计机关审理机构
E.审计机关负责人的工作职责

答案:A,B,C,D,E
解析:
全部正确。

第9题:

确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和()的共同职责。

  • A、企业负责人
  • B、生产管理负责人
  • C、质量管理负责人
  • D、质量受权人

正确答案:C

第10题:

质量受权人的资质是什么?


正确答案: 质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作。