简述原料药生产批次划分原则

第1题：

以下说法正确的是（）

• A、如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来代替其他项目的测试。
• B、原料药生产工艺中，如果投料量不固定，应当注明每种批量或产率的计算方法。如有正当理由，可制定投料量合理变动的范围。
• C、可将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。（包括少量不合格批次）
• D、连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的、在规定限度内均质的产品为一批。

第2题：

药品批次划分原则叙述错误的是（）。

• A、大小容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品
• B、粉针剂以一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
• C、眼用制剂以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品
• D、软膏制剂以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品
• E、乳剂以同一批原料药最终一次配制所生产的均质产品

第3题：

第4题：

生产中应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保什么？

第5题：

原料药生产污染的控制要求有（）。

• A、同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制
• B、带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响
• C、生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染
• D、原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染

第6题：

食品生产企业应合理划分记录生产批次，采用产品批号等方式进行标识，便于产品追溯。

第7题：

无菌药品批次划分的原则？

第8题：

第9题：

应当建立划分产品生产批次的（），生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的（）。

第10题：

应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工，将重新加工的每个批次的（）与正常工艺生产的批次进行比较。

• A、产品收率
• B、产品含量
• C、杂质分布
• D、有关物质