前验证
同步验证
回顾性验证
后验证
第1题：
原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与（）直接接触，以免影响其质量。
第2题：
制剂通常是以符合药品质量标准的原料药按一定生产工艺制备而成，因此在进行杂质检查时不需要检查的项目是（）
第3题：
影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证，比如原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有（）
第4题：
应当定期将产品的杂质分析资料与注册申报资料中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明（）变更所致原料药质量的变化。
第5题：
生产工艺不变，生产设施和设备未变化，仅仅是检验方法或仪器有所改变，需要再验证吗？
第6题：
当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。
第7题：
如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时，可例外进行（）验证
第8题：
符合原料药验证计划的要求内容为（）。
第9题：
在（）的生产过程中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材料，可能对质量有重要影响时，也应当制定相应材料的质量标准。
第10题：
原料药生产设备的清洁应当符合的要求为（）。