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新药的临床前研究包括的内容是（　　）。

题目
单选题
新药的临床前研究包括的内容是（　　）。
A

生物等效性试验

B

制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药动学等研究

C

不良反应的考察

D

人体安全性评价

E

科研文章

参考答案和解析
正确答案： D
解析：
临床前研究，包括文献研究、处方设计、配制工艺、质量指标、稳定性、有效性、药理、毒理学、基础药动学研究等。
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第1题：

新药的临床前药理学研究包括哪些内容?


参考答案：包括药效学研究、一般药理学研究、药动学研究及毒理学研究

第2题：

以下有关新药药理学研究，叙述不正确的是

A、包括临床前药理学研究和临床药理学研究

B、临床前药理学研究不包括毒理学研究

C、药动学属于新药药理学研究内容之一

D、临床药理学是研究药物与人体之间相互作用规律的学科

E、临床药理学研究分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验


参考答案：B

第3题：

新药的临床前药理研究是在动物上进行的试验，具体内容包括

A、药效学研究

B、一般药理学研究

C、药动学研究

D、药物相互作用研究

E、毒理学研究


参考答案：ABCE

第4题：

《药品注册管理办法》对新药研究的内容提出了申报与审批的规定，主要包括（ ）。

A.临床试验和临床验证
B.临床前研究和临床研究
C.临床前研究和生物等效性试验
D.临床研究和生物等效性试验
E.临床前研究和临床验证

答案：B
解析：

第5题：

以下有关新药药理学研究，叙述不正确的是

A.包括临床前药理学研究和临床药理学研究
B.临床前药理学研究不包括毒理学研究
C.药动学属于新药药理学研究内容之一
D.临床药理学是研究药物与人体之间相互作用规律的学科
E.临床药理学研究分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

答案：B
解析：
临床药理学是研究药物与人体之间相互作用规律的学科，属药理学的一个分支。新药药理学研究包括临床前药理学研究和临床药理学研究。临床前药理学研究分为主要药效学、一般药理学、药动学和毒理学研究（急毒、长毒、一般毒性、特殊毒性）等。临床药理学研究分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。故选B。

第6题：

新药研究内容至少包括：

A．处方和工艺路线

B．质量标准

C．临床前药理研究

D．临床研究

E．药品包装材料生产工艺研究


正确答案：ABCD

第7题：

药物安全性评价应包括

A．新药临床评价和药物上市后再评价

B．药物临床评价

C．新药的临床前研究

D．临床评价和实验室评价

E．临床前研究和上市后药品的实验室评价


正确答案：D

第8题：

广义地说，药物评价应包括（ ）

A．临床评价和非临床评价

B．临床前研究和上市后药品的质量评价

C．新药临床研究和药物上市后再评价

D．药物临床评价

E．新药的临床前研究


正确答案：A

第9题：

药物安全性评价应包括

A、新药的临床前研究
B、临床评价和实验室评价
C、新药临床评价和药物上市后再评价
D、临床前研究和上市后药品的实验室评价
E、药物临床评价

答案：B
解析：
药物安全性评价包括实验室评价和临床评价两部分。

第10题：

药品注册的类别包括（）

  • A、新药临床前研究
  • B、新药临床研究
  • C、新药的生产上市
  • D、已有国家标准的药品的生产、上市
  • E、进口药品

正确答案:B,C,D,E

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