新药临床前研究的主要内容涉及（）（）（）3个部分。

题目

参考答案和解析

正确答案:药学；药理学；毒理学

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第1题：

新药研究包括（）

A.临床前研究、人体研究和临床研究三部分

B.临床前研究、生物学研究和临床研究三部分

C.临床研究和人体研究两部分

D.临床前研究和临床研究两部分

E.临床前研究、动物研究和临床研究三部分

正确答案：D
我国规定，新药研究包括临床前研究和临床研究两部分。

第2题：

新药进行临床试验必须提供（）

A.系统药理研究数据

B.新药作用谱

C.临床前研究资料

D.LD50

E.急慢性毒理研究数据

正确答案：C

第3题：

广义地说，药物评价应包括（）

A．临床评价和非临床评价

B．临床前研究和上市后药品的质量评价

C．新药临床研究和药物上市后再评价

D．药物临床评价

E．新药的临床前研究

正确答案：A

第4题：

试论海洋新药的临床前研究及临床试验。

正确答案: 海洋新药临床前试验主要包括五个方面：
1.药学研究：其中涉及新药化学结构或组分、制备工艺、制剂处方、理化常数、纯度检查、含量测定、稳定性监督等；
2.药理学研究：包括一般药理学研究、主要药效学研究、药代动力学研究等；
3.毒理学研究：包括急性毒性研究、长期毒性研究；
4.药物生产工艺研究：包括生产工艺设计、选择、革新、审议等方面；
5.药物代谢研究：主要包括代谢物鉴定研究。
新药临床研究是根据主管部门要求开展临床试验，主要包括四期，其中I、II、III期临床试验在新药批准上市前进行，IV期为上市后的临床试验
1.I期临床试验为初步的临床药理学及人体安全性评价试验，研究人体对新药的耐受程度及药物动力学研究；
2.II期临床试验是治疗作用初步评价阶段，主要是初步评价对目标适用证患者的治疗作用；
3.III期临床试验是治疗作用的确证阶段，主要是验证药物疗效及分析其安全性的试验；
4.IV期临床试验是新药上市并临床广泛使用的最初一段时间内进行的应用研究，主要是进一步考察新药的安全性和有效性，是I、II、III期临床试验是补充和延续，能为临床合理用药提供依据。

第5题：

药品注册的类别包括（）

A、新药临床前研究
B、新药临床研究
C、新药的生产上市
D、已有国家标准的药品的生产、上市
E、进口药品

正确答案:B,C,D,E

第6题：

新药的临床前药理学研究包括哪些内容?

参考答案：包括药效学研究、一般药理学研究、药动学研究及毒理学研究

第7题：

药物安全性评价应包括

A、新药的临床前研究
B、临床评价和实验室评价
C、新药临床评价和药物上市后再评价
D、临床前研究和上市后药品的实验室评价
E、药物临床评价

答案：B

解析：

药物安全性评价包括实验室评价和临床评价两部分。

第8题：

药品研制主要分为哪三个阶段?()

A、临床前阶段、临床试验阶段、批准上市阶段

B、临床前研究阶段、临床研究阶段、药品的申报与审批阶段

C、Ⅰ期、II期和 III期

D、新化合物实体的发现、临床前研究、新药申请

E、临床前研究、新药申请、上市及监测

正确答案：A

第9题：

广义地说，药物评价应包括（）

A、临床评价和非临床评价
B、临床前研究和上市后药品的质量评价
C、新药临床研究和药物上市后再评价
D、药物临床评价
E、新药的临床前研究

正确答案:A

第10题：

下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？（）

A、新药各期临床试验
B、新药临床试验前研究
C、人体生物等效性研究
D、人体生物利用度研究

正确答案:B

新药临床前研究的主要内容涉及（）（）（）3个部分。

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