新药研发的内容总体上包括（）A、临床研究、生产及上市后研究B、临床前研究、临床研究C、临床前研究、临床研究、生产及上市后研究D、临床前研究、生产及上市后研究

题目

新药研发的内容总体上包括（）

A、临床研究、生产及上市后研究
B、临床前研究、临床研究
C、临床前研究、临床研究、生产及上市后研究
D、临床前研究、生产及上市后研究

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第1题：

药品研发的特点不包括

A、需要多学科协同配合

B、创新药开发的费用、时间、风险日益减小

C、创新药带来的巨额利润

D、新药研究开发竞争激烈

E、药物研究开发与科研道德相互影响、相互促进

答案：B
解析： B应为创新药开发的费用、时间、风险日益增大

第2题：

简述生物药物新药的研发流程。

参考答案：新药研究和开发的主要过程：
(1)确定研究计划;
(2)准备候选菌株;
(3)选择合适药理模型初筛(摇瓶)、复筛(小型发酵)体外试验、细胞试验;
(4)提纯有效成分进行化学分析;
(5)精制样品(中型发酵);
(6)临床前Ⅱ期(Preclinical Ⅱ);
(7)Ⅰ期临床(Preclinical I);
(8)Ⅱ期临床(Preclinical Ⅱ);
(9)Ⅲ期临床(Preclinical Ⅲ);
(10)注册申请上市、试生产;
(11)售后监测(Post-marketing surveillance)。

第3题：

“Me too”属于()。

A、突破性新药研发

B、延伸性性新药研发

C、模仿性新药研发

D、创新药

参考答案：C

第4题：

药品研发的特点不包括

A.需要多学科协同配合
B.创新药开发的费用、时间、风险日益减小
C.创新药带来的巨额利润
D.新药研究开发竞争激烈
E.药物研究开发与科研道德相互影响、相互促进

答案：B

解析：

B应为创新药开发的费用、时间、风险日益增大。

第5题：

药物信息的多样性是因为其包括了

A．新药生产、流通、使用和管理等各个学科、专业领域的内容

B．新药使用和管理等各个学科、专业领域的内容

C．新药研究、生产、流通、使用和管理等各个学科、专业领域的内容

D．新药研究、生产、流通、使用和管理等各个学科

E．新药研究和管理等各个学科、专业领域的内容

正确答案：C

第6题：

传统方式的新药研发,每款新药研发费约()。

A.1亿美元

B.5亿美元

C.10亿美元

D.15亿美元

正确答案：B

第7题：

下列哪项不是DI服务的重要内容

A．新药研发资料

B．药源性疾病

C．药物相互作用

D．药物中毒

E．药物过敏

正确答案：A
解析：药物信息指在使用领域中与临床药学有关的药学信息，通过药物信息的概念可以看出新药研发资料不属于DI服务的范畴。

第8题：

以下关于国内外药品与医疗气器械研发的陈述中，错误的是( )。

A. 我国制药企业生产的药品大都为仿制药

B. 美国在新药和医疗器械研发方面都排名世界第一

C. 知识产权保护是新药研发的重要保障

D. 新药研发具有周期长、风险低、收益高的特点

参考答案：D

第9题：

以下不是DI服务的重要内容为（）。

A．药物中毒

B．药物过敏

C．新药研发资料

D．药物相互作用

E．药源性疾病

正确答案：C
解析：药物信息服务

第10题：

根据《药品生产质量管理规范（2010版）》，在药品应当具备的条件中，不包括

A、具有适当资质并经过培训的人员
B、足够的厂房和空间
C、新药研发的团队和仪器和设备新药研发的团队和仪器和设备
D、经过批准的生产工艺规程
E、适用的生产设备和维修保障

答案：C

解析：

C项属于研发环节，与生产无关。

新药研发的内容总体上包括（）

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