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负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的是（  ）

题目
单选题
负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的是（  ）
A

国家药品监督管理局药品评价中心

B

国家药品监督管理局药品审评中心

C

国家药典委员会

D

中国食品药品检定研究院

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第1题：

国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知(2／16／2013),以下哪个描述是错误的()

A.通过仿制药质量一致性评价，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升

B.评价的对象是2008年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品

C.评判仿制药是否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性

D.国家食品药品监晉管理局组织相关技术部门及专家，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价


正确答案：B

第2题：

负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是

A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局药品评价中心
D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

答案：B
解析：
国家药品监督管理局药品审评中心负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。

第3题：

组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是( )

A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心

B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心

C、国家药典委员会

D、中国食品药品检定研究院(2016药事管理与法规真题)


答案：D

第4题：

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）说法正确的是

A.根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药
B.将仿制药调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”
C.新药调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
D.将药品分为新药和仿制药

答案：A,B,C,D
解析：
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。

第5题：

《“十三五”国家药品安全规划》的主要任务包括

A.加快推进仿制药质量和疗效一致性评价
B.深化药品医疗器械审评审批制度改革
C.健全法规标准体系
D.加强全过程监管

答案：A,B,C,D
解析：
《“十三五”国家药品安全规划》的主要任务包括：①加快推进仿制药质量和疗效一致性评价；②深化药品医疗器械审评审批制度改革；③健全法规标准体系；④加强全过程监管；⑤全面加强能力建设。故选ABCD。

第6题：

关于对已上市的仿制药开展一致性评价的规定，下列说法错误的是

A.仿制药要求与原研药品质量和疗效一致，不要求仿制药的处方工艺与原研药品一致
B.对通过质量一致性评价的仿制药，在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持
C.对于通过一致性评价的仿制药品种，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用
D.同品种药品通过一致性评价的生产企业达到2家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种

答案：D
解析：
同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

第7题：

有关仿制药一致性评价的说法，正确的有

A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致
B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价
D.仿制药在完成临床试验后，应报送临床试验报告

答案：A,B,D
解析：
（1）仿制药不强调处方工艺与原研药品一致。但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。故A、B正确。 （2）如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，应按照新药的要求开展相关研究。故C错误。 （3）申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。故D正确。

第8题：

通过仿制药一致性评价的药物是指()。

A、可以升级为原研药

B、在质量与疗效上达到与原研药一致的水平

C、在质量与疗效上优于原研药

D、在疗效上与原研药仍存在一些差距


参考答案：B

第9题：

负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评机构是

A.药品审评中心
B.国家药典委员会
C.国家中药品种保护审评委员会
D.药品评价中心

答案：A
解析：
考查药品监督管理技术支撑机构的职责。这组题目主要涉及各种审评。

第10题：

组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是

A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
D.中国食品药品检定研究院

答案：D
解析：
中国食品药品检定研究院承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作。

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