研究者
伦理委员会
受试者
临床非参试人员
第1题:
对
错
第2题:
第3题:
随机化
盲法
知情同意书
应急信件
第4题:
第5题:
第6题:
要求依据充分
要求操作性强
要求清晰准确
要求格式统一
具有可修定性
第7题:
第8题:
第9题:
第10题:
判断题知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。A 对B 错
问答题什么是知情同意?
问答题在紧急情况下,无法取得本人及其合法代表人的知情同意书,如缺乏已被证实有效的治疗方法,而试验药物有望挽救生命,恢复健康,或减轻病痛,可考虑作为受试者吗?
问答题何为剔除病例?
判断题在病例报告表上作任何更正时,应首先改变原始记录,并说明理由,且由研究者签字并注明日期。A 对B 错
判断题凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。()A 对B 错
问答题什么是不良事件(dverse Event)?
判断题为避免受试者不断改变意见,所以应在知情同意过程执行后,立即签署知情同意书,并开始试验。A 对B 错
判断题申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。A 对B 错
判断题必须给受试者充分时间考虑其是否愿意参加试验。()A 对B 错