试验方案和知情同意书修改有什么要求？

下列哪项不包括在试验方案内?（）

A.试验目的

B.试验设计

C.病例数

D.知情同意书

A.申办者

B.CRO

C.伦理委员会

D.机构办公室

A、SAE报告

B、违背方案报告

C、修正案申请报告

D、暂停/终止试验申请报告

保障受试者权益的主要措施是( )

A．知情同意书的签订

B．伦理委员会严格审议试验方案

C．伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响

D．伦理委员会与知情同意书

E．伦理委员会的确立

如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，再征得受试者同意。()

每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明是

A、知情同意

B、知情同意书

C、研究者手册

D、试验方案

E、病例报告表

伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：（）

A.受试者入选方法是否适当

B.知情同意书内容是否完整易懂

C.受试者是否有相应的文化程度

D.受试者获取知情同意书的方式是否适当