第1题:
对
错
第2题:
第3题:
第4题:
研究者
协调研究者
申办者
监查员
第5题:
第6题:
第7题:
第8题:
第9题:
第10题:
多选题其中哪些属于完全创新药?()AIII类药指已在国外上市销售但未在国内上市销售的药物BI类药指未在国内外上市销售的药物CIV类药物指改变已上市销售盐类药品的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂DII类药指改变给药途径且未在国内外上市销售的制剂
问答题同意书是否能够贴在病例报告表上?
问答题什么是不良事件(dverse Event)?
问答题研究者中止一项临床试验必须通知谁?
判断题为保证临床试验的质量,本规范中提到的各种文件均应齐备以接受稽查。A 对B 错
判断题伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。其他的会议及决定不必做书面记录和保存。()A 对B 错
判断题临床试验方案应包括监查员的姓名和地址。A 对B 错
判断题为保密起见,研究者只向助手说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责。A 对B 错
问答题对怎样的数据须加以核实?
判断题保证临床试验的进展是研究者职责,与监查员无关。A 对B 错