问答题试验用药品包括什么?

题目
问答题
试验用药品包括什么?
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第1题:

在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:()

  • A、药品保存
  • B、药品分发
  • C、药品的登记与记录
  • D、如何移交给非试验人员

正确答案:D

第2题:

试验药品记录表包括什么?


正确答案:试验药品记录表包括药品接受、发放、回收表。

第3题:

《药品临床试验管理规范》适用于

A.药品进行各期临床试验

B.人体生物利用度试验

C.药品进行各期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验

D.药品生物等效性试验

E.药品的毒性试验


正确答案:C

第4题:

问答题
在双盲临床试验中,试验药物与对照药品或安慰剂在什么方面均应一致?

正确答案: 外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。
解析: 暂无解析

第5题:

试验用药品的管理要点是什么?


正确答案: 1)药物临床试验用药物免费、仅限于临床试验,不得销售。
2)申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签,并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中,试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。
3)试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等面的信息。
4)试验用药品的使用由研究者负责,研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验用药品退回申办者,必需回收、销毁。上述过程需由专人负责并记录在案,试验用药品须有专人管理。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。
5)试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。

第6题:

试验用药品(Investigatonal Product)包括什么?


正确答案:用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。

第7题:

试验用药品的使用记录应包括什么内容?


正确答案:应有药品数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。

第8题:

试验用药品包括什么?


正确答案:用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。

第9题:

问答题
通过性试验的内容包括什么?

正确答案: 汽车几何参数的测定和挂钩牵引性能的测定。
解析: 暂无解析

第10题:

问答题
申办者向研究者提供的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂,应具有什么要求?

正确答案: 具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。
解析: 暂无解析