监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者,以确认在试验前取得大多数受试者的知情同意书。

题目
判断题
监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者,以确认在试验前取得大多数受试者的知情同意书。
A

B

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第1题:

监查员应在试验前确认试验所在单位已具备所需的实验室设备,并工作良好。()


答案√

第2题:

监查员在试验前、中、后期访视试验承担单位和研究者,确保病例报告表中所有数据无一缺失。()


答案×

第3题:

以下哪一项不属于监查员的职责()。

A、确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验

B、核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者

C、对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录

D、确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书


答案:D

第4题:

在试验过程上,监查员有权监查研究者对试验方案的执行情况,确认在试验前取得所有受试者的知情同意书,了解受试者的入选率及试验的进展状况,确认入选的受试者合格。


正确答案:正确

第5题:

申办者可任命受试者作为监查员,监查临床试验的进行。()


答案×

第6题:

监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者,确认所有数据记录与报告正确完整。()


答案√

第7题:

监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者,以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书。()


答案√

第8题:

承担临床试验的监查员的工作内容是

A.在试验前确认试验承担单位已具有的适当条件

B.在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者,以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书

C.了解受试者的人选率及试验的进展情况

D.确认所有病例报告表填写正确,并与原始资料一致

E.核实试验用的药品是否按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回、并做相应的记录


正确答案:ABC

第9题:

监查员需在试验前确认试验所在单位是否已具备试验所需的实验室设备。()


答案√

第10题:

监查员应在试验前估计试验所在单位是否有符合条件的受试者。


正确答案:正确