多选题药物临床试验质量管理规范内容包括（）A方案设计B组织实施C监查、稽查、记录D分析总结和报告

题目

多选题

药物临床试验质量管理规范内容包括（）

方案设计

组织实施

监查、稽查、记录

分析总结和报告

参考答案和解析

正确答案： D,B

解析：暂无解析

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第1题：

第 58 题药物临床试验质量管理规范（　　）。

正确答案：B

第2题：

GCP目前正式的中文全叫做( )。

A、药品临床试验管理规范

B、药物临床试验质量管理规范

C、药物临床试验管理规范

D、药品临床试验质量管理规范

E、药品生产质量管理规范

参考答案：B

第3题：

《药物临床试验质量管理规范》共包括13章、62条。()

此题为判断题(对，错)。

参考答案：错误

第4题：

药物临床研究必须执行

A.《药物临床后试验质量管理规范》(GCP)
B.《药物临床研究质量管理规范》(GCP)
C.《药物临床试验质量管理规范》(GCP)
D.《药物临床试验质量管理规范》(GLP)
E.《药物临床研究质量管理规范》(GLP)

答案：C

解析：

药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验，临床研究必须执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。

第5题：

为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全，制定

A．《药物非临床研究质量管理规范》

B．《药物临床试验质量管理规范》

C．《药品生产质量管理规范》

D．《药品经营质量管理规范》

E．《中药材生产质量管理规范(试行)》

正确答案：B

第6题：

药物临床研究必须执行

A、《药物临床后试验质量管理规范》(GLP)

B、《药物临床研究质量管理规范》(GCP)

C、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)

D、《药物临床试验质量管理规范》(GLP)

E、《药物临床研究质量管理规范》(GLP)

参考答案：C

第7题：

我国现行的药品质量管理规范包括

A.药物非临床研究质量管理规范

B.药物临床试验质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

E.药品调剂质量管理规范

正确答案：ABCD

第8题：

从事药品研制活动,应当遵守:()。

A、药物非临床研究质量管理规范

B、药物临床试验质量管理规范

C、药品生产质量管理规范

D、药品经营质量管理规范

答案：AB

第9题：

药物临床试验机构必须执行

A.药物临床研究质量管理规范
B.药品临床研究质量管理规范
C.药物非临床试验质量管理规范
D.药品临床试验质量管理规范
E.药物临床试验质量管理规范

答案：E

解析：

第10题：

下哪个规定属于加强药品生产质量监管内容的？（）

A、《药品非临床试验质量管理规范》
B、《药物临床试验质量管理规范》
C、《药品生产质量管理规范》
D、《药品经营质量管理规范》

正确答案:C

药物临床试验质量管理规范内容包括（）

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