药物临床试验质量管理规范内容包括()

题目
多选题
药物临床试验质量管理规范内容包括()
A

方案设计

B

组织实施

C

监查、稽查、记录

D

分析总结和报告

参考答案和解析
正确答案: D,B
解析: 暂无解析
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第1题:

第 58 题 药物临床试验质量管理规范(  )。


正确答案:B

第2题:

GCP目前正式的中文全叫做( )。

A、药品临床试验管理规范

B、药物临床试验质量管理规范

C、药物临床试验管理规范

D、药品临床试验质量管理规范

E、药品生产质量管理规范


参考答案:B

第3题:

《药物临床试验质量管理规范》共包括13章、62条。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:错误

第4题:

药物临床研究必须执行

A.《药物临床后试验质量管理规范》(GCP)
B.《药物临床研究质量管理规范》(GCP)
C.《药物临床试验质量管理规范》(GCP)
D.《药物临床试验质量管理规范》(GLP)
E.《药物临床研究质量管理规范》(GLP)

答案:C
解析:
药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验,临床研究必须执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。

第5题:

为了保证药物临床试验过程的规范,结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全,制定

A.《药物非临床研究质量管理规范》

B.《药物临床试验质量管理规范》

C.《药品生产质量管理规范》

D.《药品经营质量管理规范》

E.《中药材生产质量管理规范(试行)》


正确答案:B

第6题:

药物临床研究必须执行

A、《药物临床后试验质量管理规范》(GLP)

B、《药物临床研究质量管理规范》(GCP)

C、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)

D、《药物临床试验质量管理规范》(GLP)

E、《药物临床研究质量管理规范》(GLP)


参考答案:C

第7题:

我国现行的药品质量管理规范包括

A.药物非临床研究质量管理规范

B.药物临床试验质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

E.药品调剂质量管理规范


正确答案:ABCD

第8题:

从事药品研制活动,应当遵守:()。

A、药物非临床研究质量管理规范

B、药物临床试验质量管理规范

C、药品生产质量管理规范

D、药品经营质量管理规范


答案:AB

第9题:

药物临床试验机构必须执行

A.药物临床研究质量管理规范
B.药品临床研究质量管理规范
C.药物非临床试验质量管理规范
D.药品临床试验质量管理规范
E.药物临床试验质量管理规范

答案:E
解析:

第10题:

下哪个规定属于加强药品生产质量监管内容的?()

  • A、《药品非临床试验质量管理规范》
  • B、《药物临床试验质量管理规范》
  • C、《药品生产质量管理规范》
  • D、《药品经营质量管理规范》

正确答案:C

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