药品经营企业的质量管理体系包括（）

药品批发企业的质量管理体系文件包括

A、质量管理制度

B、部门及岗位职责

C、操作规程

D、档案、报告

A、药品生产质量管理规范

B、药品经营管理质量管理规范

C、药物非临床研究质量管理规范

D、药物临床试验质量管理规范

此题为判断题(对，错)。

A、药品经营企业小而多

B、药品经营渠道较混乱

C、药品销售不正之风严重

D、同质化严重，药品质量参差不齐

E、药品经营监督管理难

药品批发企业质量管理部门的职责包括（ ）。

A.组织质量管理体系的内审和风险评估

B.药品不良反应的报告

C.负责药品质量查询

D.负责药品召回的管理

由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括（ ）。

A.药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的

B.《药品经营许可证》被依法宣布无效

C.《药品经营许可证》有效期届满未换证的

D.药品经营企业终止经营药品或者关闭的

从事药品经营活动，必须符合《药品经营质量管理规范》，建立健全经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。()

企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的___系统等。

A.《药品经营质量管理规范》的英文是 Good Selling Practice for Drug，简称“药品GSP”

B.《药品经营质量管理规范》要求建立药品追溯体系，实现药品质量状态、物流商流和价格信息可追溯

C.《药品经营质量管理规范》附录的法律效力低于正文，不得脱离正文单独使用

D.《药品经营质量管理规范》中的外审，是指企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察