根据《药品注册管理办法》，按照新药管理的是（）A、未在中国境内生产过的药品B、未在中国境内上市销售的药品C、改变剂型的D、改变给药途径的E、增加新的适应症的

题目

根据《药品注册管理办法》，按照新药管理的是（）

A、未在中国境内生产过的药品
B、未在中国境内上市销售的药品
C、改变剂型的
D、改变给药途径的
E、增加新的适应症的

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第1题：

根据下面答案，回答题

A．新药申请

B．仿制药申请

C．进口药品申请

D．补充申请

E．再注册申请

根据《药品注册管理办法》

对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是

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正确答案：D
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第2题：

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,应报告新的和严重药品不良反应的是()。

A.首次进口5年以内的进口药品

B.已受理注册申请的新药

C.已过新药监测期的国产药品

D.处于Ⅲ期临床试验的药物

答案：C

第3题：

对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是

A．新药申请

B．仿制药申请

C．进口药品申请

D．补充申请

E．再注册申请

根据《药品注册管理办法》

参考答案：D

第4题：

药品注册管理办法说法正确的是()。

A、新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报

C、药品注册标准不得低于中国药典的规定

D、以上都是

答案：D

第5题：

根据《药品注册管理办法》，药品注册申请不包括（）

正确答案：C

第6题：

《药品注册管理办法(试行)》规定，国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行（）。

A．减免注册费用

B．对未批准的药品设立监测期

C．先予注册

D．快速审批

E．集中审批

正确答案：D
本题考查《药品注册管理办法》第四条。国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行快速审批。《药品注册管理办法》自2005年5月1日起施行。同时《药品注册管理办法(试行)》废止。

第7题：

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,应报告所有药品不良反应的是()。

A.首次进口5年以内的进口药品

B.已受理注册申请的新药

C.已过新药监测期的国产药品

D.处于Ⅲ期临床试验的药物

答案：A

第8题：

根据下列选项，回答题：

A．新药申请

B．进口药品申请

C．补充申请

D．仿制药申请

E．药品生产申请

《药品注册管理办法》规定

未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

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正确答案：A

第9题：

未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请是

A．新药申请

B．仿制药申请

C．进口药品申请

D．补充申请

E．再注册申请

根据《药品注册管理办法》

正确答案：A

第10题：

申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按

A．新药申请

B．仿制药申请

C．进口药品申请

D．补充申请

E．再注册申请

根据《药品注册管理办法》

正确答案：A

根据《药品注册管理办法》，按照新药管理的是（）

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