目的是临床医疗而非科学实验的人体实验是()A、医疗器械临床试验B、药物临床试验C、涉及人的生物医学研究D、实验性临床医疗

题目

目的是临床医疗而非科学实验的人体实验是()

  • A、医疗器械临床试验
  • B、药物临床试验
  • C、涉及人的生物医学研究
  • D、实验性临床医疗
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第1题:

试验目的是初步评价试验药物的临床药理学及人体安全性的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.Ⅴ期临床试验


正确答案:A
解析:答案为A。新药临床试验试验分为4期。此题针对“初步评价”临床药理学及人体安全性,对应答案是Ⅰ期临床试验。

第2题:

以下哪些文件属于检查依据()。

A、《医疗器械监督管理条例》

B、《医疗器械注册管理办法》

C、《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验(研究)技术指导原则》

D、《医疗器械临床试验质量管理规范》

E、《医疗器械临床试验现场检查要点》


答案:AE

第3题:

在中国境内进行临床试验的医疗器械,其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:正确

第4题:

试验目的是初步评价试验药物的临床药理学及人体安全性的是()

AⅠ期临床试验

BⅡ期临床试验

CⅢ期临床试验

DⅣ期临床试验

EⅤ期临床试验


A
答案为A。新药临床试验试验分为4期。此题针对“初步评价”临床药理学及人体安全性,对应答案是Ⅰ期临床试验。

第5题:

根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗械创新的意见》,以下关于临床试验管理的说法,错误的是

A.临床试验机构资格认定实行备案管理
B.具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定的网站登记备案
C.备案后,临床试验机构可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验
D.临床试验必须经审批才能进行

答案:D
解析:
考查药品审评审批制度改革。选项D显然与前三个选项矛盾,可知答案为D。原规定是“对临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定的网站登记备案后,可接受药品医疔器械械注册中请人委托开展临床试验。受理临床试验中请后一定期限内,食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意,注册中请人可按照提交的方案开展临床试验。临床试验主要研究者应具有高级职称,参加过3个以上临床试验。注册中请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量投资设立临床试验机构”。

第6题:

医疗器械临床试验机构决定不再开展医疗器械临床试验的,应登录备案系统,取消备案。()

此题为判断题(对,错)。


答案:正确

第7题:

药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

A、Ⅱ期临床试验
B、Ⅰ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验

答案:B
解析:

第8题:

根据材料,回答题

药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期

初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于 查看材料

A.Ⅱ期临床试验

B.Ⅰ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验


正确答案:B
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第9题:

A.Ⅱ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期,初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于( )。

答案:B
解析:
Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。

第10题:

进行临床试验时应当符合()法规的要求。

  • A、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
  • B、《医疗器械临床试验规定》
  • C、《医疗器械注册管理办法》
  • D、《医疗器械分类规则》

正确答案:B

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