GMP对药品生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求，其中需培训合格的是（）A、厂房、设备、设施B、原料、辅料和包装材料C、生产方法D、药品生产管理人员E、生产过程监控措施

生产药品所需的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求。( )

此题为判断题(对，错)。

GMP适用的范围是()

A、药品生产全过程

B、原料药生产全过程

C、辅料生产全过程

D、药物制剂生产和原料药生产中影响成品质量的关键工序

新版《GMP》对药品生产质量管理的基本要求做了规定，要求配备的资源包括

A、经批准的工艺规程和操作规程

B、足够的厂房和空间

C、适用的设备和维修保障

D、正确的原辅料、包装材料和标签

E、具有足够数量的执业药师

___必须符合药用要求。

A 直接接触药品的包装容器

B 直接接触药品的包装材料

C 生产药品的原料

D 生产药品的辅料

《药品生产质量管理规范》（2010年版）对药品生产质量管理的基本要求包括

A、制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

B、具有适当的资质并经培训合格的人员

C、具有正确的原辅料、包装材料和标签

D、生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

E、降低药品发运过程中的质量风险

以下必须符合药用要求的是

A．生产药品的原料

B．生产药品的辅料

C．容器和包装材料

D．直接接触药品的容器

E．直接接触药品的包装材料

A.生产药品所需的原料

B.生产药品所需的辅料

C.直接接触药品的包装材料

D.直接接触药品的容器

药品生产企业质量监控主要是（ ）。

A．原辅料、包装材料、标签的质量监控

B．生产过程的质量监控

C．留样观察

D．建立产品质量档案

E．建立药品不良反应监察报告制度