改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。
第1题：
需要申请人提出药品补充申请的情况是
A．药品批准证明文件
B．药品生产工艺的改变而药品质量末受影响
C．改变药品生产工艺影响了药品质量的
D．变更药品批准证明文件
E．变更药品标准、药品说明书、标签的
第2题：
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查、以后每年至少进行（）次健康检查。
第3题：
改变影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少()个批次的药品质量进行评估。
A.1
B.2
C.3
D.4
第4题：
当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（）
第5题：
当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。
第6题：
需要进行药品补充申请的情况是
A．变更药品批准证明文件
B．变更药品标准、药品说明书、标签内载明事项的
C．改变药品生产工艺影响药品质量的
D．药品生产工艺改变其药品质量未受影响
E．药品批准证明文件
第7题：
影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证，比如原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有（）
第8题：
A、化学原料药
B、化学药
C、相关辅料
D、直接接触药品的包装材料和容器
第9题：
药品生产所用（）应当符合相应的质量标准。
第10题：
药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。通过怎样的措施来保证（）