SFDA批件的内容是什么?

题目

SFDA批件的内容是什么?

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相似问题和答案

第1题:

SFDA 名词解释


参考答案:国家食品药品监督管理局,是卫生部主管药品监督管理的直属机构,负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督;食品卫生许可,餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理。

第2题:

根据下列选项,回答 65~68 题:

A.中国药品生物制品检定所

B.SFDA认证管理中心

C.SFDA药品审评中心

D.SFDA药品评价中心

第 65 题 参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和医疗器械GMP及其相应的实施办法( )。


正确答案:B
考察重点是国家食品药品监督管理局直属机构的职责。中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家药品标准品、对照品;SFDA认证管理中心参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和医疗器械GMP及其相应的实施办法;SF-DA药品评价中心承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作;执业药师资格认证中心承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。

第3题:

由伦理委员会审阅但不需批准的文件不包括()。

A、SFDA临床批件

B、所用药品药检报告

C、病人教育材料

D、受试者保险证明

E、参加单位名单


参考答案:C

第4题:

根据《进口药材管理办法(试行)》,《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口药材批件》的说法,错误的是( )。

A.多次使用批件的有效期为5年
B.一次性有效期批件的有效期为1年
C.《进口药材批件》编号格式为:国药材进字+4位年号+4位顺序号
D.对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请,颁发一次性有效批件

答案:A
解析:
根据《进口药材管理办法(试行)》第二十一条"一次性有效批件的有效期为1年,多次使用批件的有效期为2年。《进口药材批件》编号格式为:国药材进字+4位年号+4位顺序号。"

第5题:

有关《进口药材批件》的说法,错误的是

A.国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请,颁发一次性有效批件
B.一次性有效批件的有效期为1年
C.多次使用批件的有效期为5年
D.《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件

答案:C
解析:

第6题:

申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件。()


答案×

第7题:

以下关于《进口药材批件》的说法,正确的是

A.《进口药材批件》分一次性有效批件和长期有效批件
B.一次性有效批件的有效期为3年
C.《进口药材批件》编号格式为:国药材进字+4位年号+5位顺序号
D.国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请,颁发一次性有效批件

答案:D
解析:
《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。A错误。一次性有效批件的有效期为1年,多次使用批件的有效期为2年。B错误。《进口药材批件》编号格式为:国药材进字+4位年号+4位顺序号。C错误。国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请,颁发一次性有效批件。故选D。

第8题:

国家食品药品监督管理总局执业药师注册网络服务平台网址为()。

A、http://ys.sfda.gov.cn/zyysweb/index.jsp

B、http://zy.sfda.gov.cn/zyysweb/index.jsp

C、http://zyys.sfda.gov.cn/zyysweb/index.jsp

D、http://zyys.gov.cn/zyysweb/index.jsp


正确答案:C

第9题:

根据《进口药材管理办法(试行)》,《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口药材批件》的说法,正确的是

A.一次性有效批件的有效期为3年
B.多次使用批件的有效期为5年
C.《进口药材批件》编号格式为:国药材进字+4位年号+4位顺序号
D.国家中医药管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请,颁发一次性有效批件

答案:C
解析:
(1)《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件,一次性有效批件的有效期为1年,多次使用批件的有效期为2年。故A、B错误。(2)《进口药材批件》编号格式:国药材进字+4位年号+4位顺序号。故C正确。
(3)国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请,颁发一次性有效批件。故D错误。

第10题:

《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件,一次性有效批件的有效期为

A.1年
B.2年
C.3年
D.4年

答案:A
解析:
《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年,多次使用批件的有效期为2年。《进口药材批件》编号格式为:国药材进字+4位年号+4位顺序号。