研究者必须在任何条件下严格遵从临床试验方案。此话正确吗？

第1题：

经伦理委员会批准的试验方案，临床试验中，不得对其进行修改，此话正确吗，请做出说明？

第2题：

研究者和谁共同设计临床试验方案？

第3题：

第4题：

下述不正确的是（）

• A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文
• B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明
• C、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料
• D、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
• E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求

第5题：

发生严重不良事件时，研究者应收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等。此话正确吗？

第6题：

研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验。

第7题：

研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者可采取什么措施？

第8题：

第9题：

研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案。

第10题：

申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门的批准。