监查员应核实试验用药品有供应、分发的记录。如受试者留有未用的试验用药品可让受试者自行销毁。
第1题:
如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意,则必须将知情同意书作出书面修改,再征得受试者同意。()
第2题:
如入选受试者的退出及失访过多,监查员应核实后作出报告,并在病例报告表上予以解释。()
第3题:
A、确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验
B、核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者
C、对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录
D、确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书
第4题:
下列说法正确的是
A、受试者不可以退出试验
B、受试者只能在试验初期退出试验
C、受试者可在任何阶段随时退出试验
D、受试者退出试验后可以继续应用试验药品
E、受试者只能在试验中期退出试验
第5题:
申办者可任命受试者作为监查员,监查临床试验的进行。()
第6题:
监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者,以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书。()
第7题:
监查员应核实试验用药品是否按照药品管理法规进行供应、储藏、分发、回收和有相应的记录,并证实该过程是否安全可靠。()
第8题:
承担临床试验的监查员的工作内容是
A.在试验前确认试验承担单位已具有的适当条件
B.在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者,以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书
C.了解受试者的人选率及试验的进展情况
D.确认所有病例报告表填写正确,并与原始资料一致
E.核实试验用的药品是否按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回、并做相应的记录
第9题:
研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验药品退回申办者,整个过程需由专人负责并记录在案。()
第10题: