严重不良事件发生后为避免各个研究者之间的相互影响,研究者间不必相互通报。

题目

严重不良事件发生后为避免各个研究者之间的相互影响,研究者间不必相互通报。

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第1题:

在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?()

A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全

B.向药政管理部门报告

C.试验结束前,不向其他有关研究者通报

D.向伦理委员会报告


答案C

第2题:

申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件,采取必要措施以保证受试者安全。()


答案√

第3题:

研究者对严重不良事件报告的描述正确的是

A、完成严重不良事件CRF后,再行报告申办者等

B、收集严重不良事件信息后,再行报告申办者等

C、立即报告严重不良事件,不能因收集资料而拖延

D、受试者处置完毕后报告

E、处置受试者、收集严重不良事件信息后,再行报告申办者等


参考答案:C

第4题:

我国GCP规定,研究者在试验中如遇到严重不良事件应在()内上报药管部门。


正确答案:24小时

第5题:

承担临床研究的单位和临床研究者,应当

A.在发生严重不良事件时,及时向代理委员会报告

B.在发生严重不良事件时,在34小时内报告有关省级药监局和国家药监局及申请人

C.采取必要的措施,保障受试者的安全

D.密切注意临床研究用药物不良事件的发生

E.发生不良事件时,及时对受试者采取适当的处理措施,并记录在案


正确答案:ABCDE

第6题:

在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。()


答案√

第7题:

发生严重不良事件后,要采取必要措施以保证受试者安全并及时报告药政管理部门,也向涉及相同药品的临床试验的其他研究者通报。()


答案√

第8题:

发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:()

A.药政管理部门

B.申办者

C.伦理委员会

D.专业学会


答案D

第9题:

研究者对严重不良事件报告的描述正确的是

A.完成严重不良事件CRF后,再行报告申办者等
B.收集严重不良事件信息后,再行报告申办者等
C.立即报告严重不良事件,不能因收集资料而拖延
D.受试者处置完毕后报告
E.处置受试者、收集严重不良事件信息后,再行报告申办者等

答案:C
解析:

第10题:

发生的严重不良事件时,申办者应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告,同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。


正确答案:正确