试验用药品的管理要点是什么？

题目

试验用药品的管理要点是什么？

参考答案和解析

正确答案: 1）药物临床试验用药物免费、仅限于临床试验，不得销售。
2）申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。
3）试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等面的信息。
4）试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药品退回申办者，必需回收、销毁。上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品须有专人管理。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。
5）试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。

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第1题：

用统筹法计算工程量的要点是什么？

正确答案: （1）利用基数，连续计算；
（2）统筹程序，合理安排；
（3）一次算出，多次利用；
（4）联系实际，灵活机动。

第2题：

试述急诊管理要点是什么？

正确答案: 急诊管理要点：
①制定急诊就诊范围；
②切实抓好预检质量；
③严格岗位责任制；
④提高急诊工作质量；
⑤制定急诊抢救程序。

第3题：

中国药物临床试验质量管理规范要点是

A、药物临床试验前的准备与必要条件和受试者的权益保障

B、药物临床试验方案，研究者的职责，申办者和监察员的职责

C、记录与报告，数据管理与统计分析

D、试验用药品的管理质量保证

E、多中心临床试验

参考答案：ABCDE

第4题：

目视管理的质量管理的要点和方法是什么？

正确答案: 有效防止许多“人的失误”的产生，从而减少质量问题的发生。
要点1：防止因“人的失误”导致的品质问题。
方法：合格品与不合格品分开放置，用颜色加以区分。
要点2：防止未校验的计量器具被使用。
方法：对不合格的计量器具隔离，用颜色标识，防止被误用。
要点3：能正确地实施点检。
方法：计量仪器按点检表逐项实施定期点检。

第5题：

《药品临床试验管理规范》的目的是什么？（）

A、保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全
B、保证药品临床试验在科学上具有先进性
C、保证临床试验对受试者无风险
D、保证药品临床试验的过程按计划完成

正确答案:A

第6题：

麻醉药品的管理要点是什么？

正确答案:（1）麻醉药品的种植和生产：原植物的种植或药品的生产单位必须经卫生部会同有关部门（农牧渔业部，国家医药管理局）批准，按计划种植或生产；对成品、半成品、罂粟壳及种子等，种植或生产单位必须有专人负责，严禁自行销售和使用。
（2）麻醉药品的供应：麻醉药品经营点必须经卫生部、国家医药管理局审核批准，按规定限量供应给批准的使用单位。罂粟壳可供医疗单位或指定的经营单位凭医生处方（盖医疗单位公章）配方使用，不得零售。
（3）麻醉药品的使用：具备手术或有一定医疗技术条件的医疗单位，经地市卫生行政部门审核批准供应级别后，发给购用印鉴卡，每季限量定点供应。
使用麻醉药品的医务人员必须具有医师以上专业技术职务并经考核能正确使用麻醉药品。
麻醉药品每张处方注射剂不得超过二日常用量。片剂、酊剂、糖浆剂等不超过三日常用量，连续使用不得超过七天。
禁止非法使用、贮存、转让或借用麻醉药品。医疗单位要有专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。处方保存三年备查。经诊断确需使用麻醉药品止痛的危重病人，可由卫生行政部门指定的医疗单位发给《麻醉药品专用卡》，患者凭专用卡到指定的医疗单位按规定开方配药。

第7题：

食堂会计管理要点是什么？

正确答案:及时、准确，达到3个目标：账账相符、账实相符、账表相符。

第8题：

药物临床研究中，试验用药品的管理正确的是

A、试验用药品在市场上经销

B、研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上应有区别

C、剩余的药品退回申办者

D、医疗机构负责对临床试验用的所有药品做适当的包装与标签

E、伦理委员会负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查

参考答案：C

第9题：

目视管理的作业管理要点和方法是什么？

正确答案: 要点：明确作业计划及事前准备的内容，且很容易核查实际进度与计划是否一致。
方法：保养用日历、生产管理板、各类看板。

第10题：

目视管理的安全管理的要点是方法是什么？

正确答案: 要将危险的事、物予以“显露化”，刺激人的“视觉”，唤醒人们的安全意识，防止事故、灾难的发生。
要点1：注意有高低、突起之处。
方法：使用油漆或荧光色，刺激视觉。
要点2：设备的紧急停止按钮设置。
方法：设置在容易触及的地方，且有醒目标识。
要点3：注意车间、仓库内的交叉之处。
方法：设置凸面镜或“临时停止脚印”图案。
要点4：危险物的保管、使用严格按照法律规定实施。
方法：法律的有关规定醒目揭示出来。

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