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随机、双盲、安慰剂平行对照评价芪苈强心胶囊治疗慢性心衰有效性与安全性的多中心临床试验（QL-BACD）研究主要终点是什么？

题目

随机、双盲、安慰剂平行对照评价芪苈强心胶囊治疗慢性心衰有效性与安全性的多中心临床试验（QL-BACD）研究主要终点是什么？

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第1题：

临床试验方案中试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法与步骤、单中心与多中心。()


答案√

第2题：

某研究者拟采用多中心、随机、双盲临床试验评价补肾活血颗粒改善帕金森病患者运动功能的有效性，试验组使用的中药配方包括山茱萸、何首乌和当归等成分。对照组用药由淀粉、糊精和苦味剂等成分制成，其气味、口感与试验用药非常近似，但没有药理作用。该试验采用的对照属于

A:交叉对照
B:标准方法对照
C:自身对照
D:安慰剂对照
E:空白对照

答案：D
解析：
对照组用药由淀粉、糊精和苦味剂等成分制成，其气味、口感与试验用药非常近似，但没有药理作用。所谓安慰剂是外形、颜色、大小均与试药相近，但不含任何有效成分的制剂。使用安慰剂主要解决试验新药时疾病自愈和安慰剂效应问题，排除试药以外因素的干扰，它常与盲法结合使用，便于保密。安慰剂只在研究的疾病尚无有效药物治疗或使用安慰剂后对病情、临床经过、预后影响较小时使用。

第3题：

循证药物信息的主体是

A、临床试验

B、多中心、大样本对照的临床试验

C、随机、双盲、对照的临床试验

D、多中心、双盲、对照的临床试验

E、多中心、大样本、随机、双盲、对照的临床试验


参考答案：E

第4题：

芪苈强心胶囊是中国第一个经多家国际权威杂志认可治疗慢性心衰的中成药，多篇论文被SCI收录，请列举1-2项刊登的杂志？


正确答案: 上海复旦大学中山医院邹云增教授关于“芪苈强心抑制压力超负荷四周小鼠引起的心肌肥厚、重塑和功能恶化”刊登在Journal of Cardiovascular Pharmacology；《心血管药理杂志》 华中科技大学同济医学院附属协和医院廖玉华教授关于“芪苈强心调节TNF-a和 IL-10平衡和改善心肌梗死大鼠心功能”刊登在Cellular Immunology；《心《细胞免疫杂志》 哈尔滨医科大学第一附属医院心内科刘巍教授关于“芪苈强心胶囊通过抑制心脏糜蛋白酶改善自发性高血压大鼠的心功能” 刊登在American Journal of Hypertension，《高血压杂志》 上海同济大学第十人民医院心内科魏毅东教授关于“芪苈强心对正常和肥厚大鼠心脏中L类型Ca2+离子流的影响”刊登在Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine。《循证补充与替代医学》
是中国第一个经多家国际权威杂志认可治疗慢性心衰的中成药。

第5题：

循证药物信息的主体是（ ）

A：多中心、大样本、随机、双盲、对照的临床试验
B：多中心、双盲、对照的临床试验
C：随机、双盲、对照的临床试验
D：多中心、大样本的临床试验
E：大样本、对照的临床试验

答案：A
解析：
循证医学的主要来源是随即对照试验和荟萃分析。大样本、多中心、随机对照的临床试验是评价一种治疗方案的最佳方法，也是方法有效性和安全性最可靠的依据。

第6题：

循证药物信息的主体是

A．多中心、小样本、随机、双盲、对照的临床试验

B．多中心、大样本、双盲、对照的临床试验

C．多中心、小样本、随机、对照的临床试验

D．多中心、大样本、随机、双盲、对照的临床试验

E．多中心、大样本、双盲、对照的临床试验


正确答案：D

第7题：

循证药物信息的主体是

A:临床经验
B:多中心、样本对照的临床试验
C:随机、双盲、对照的临床试验
D:多中心、大样本、随机、双盲、对照的临床试验
E:多中心、随机、双盲、对照、数理统计的临床试验

答案：D
解析：

第8题：

“采用随机双盲对照临床试验,对新药有效性及安全性做出初步评价”属于新药安全性研究的()试验阶段。

A、动物

B、Ⅰ期临床

C、Ⅱ期临床

D、Ⅲ期临床

E、Ⅳ期临床


答案：C

第9题：

芪苈强心治疗慢性心衰用法及注意事项有哪些？


正确答案: 口服，4粒/次。每日3次；
应注意该药组方中的附子与香加皮具有强心作用，可减少或替代地高辛的应用，因为地高辛的治疗量和中毒量十分接近易引起中毒，并且在指南中为二线用药；
70岁以上老年人或肝肾功能不全者应减量，或视病情而定；

第10题：

芪苈强心治疗慢性心衰循证医学（QL-BACD）试验对次要指标的结果是？


正确答案:
（1）明尼苏达生活质量评分
芪苈强心提高生活质量显著优于对照组（P<0.001）。
（2）NYHA心功能分级
芪苈强心改善心功能显著优于对照组（P<0.001）。
（3）左室射血分数（LVEF）
芪苈强心治疗提高LVEF的疗效显著优于对照组。
（4）6min步行距离（6MWD）
治疗组提高6min步行距离较对照组多22.7m
（416.52-376.57）-（368.08-350.85）=22.7米
芪苈强心组6MWD远优于对照组。
（5）复合终点事件
降低死亡风险42.8%
降低心衰再入院50%
复合终点事件发生的总例数芪苈强心组（为11例（4.51%）比对照组27例（10.93%），芪苈强心组显著少于对照组P=0.008。

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