工艺验证主要是对()

题目

工艺验证主要是对()

  • A、生产设备的适用性;
  • B、成品检验方法的符合性;
  • C、特定条件下工艺的合理性;
  • D、成品质量产生差异和影响的主要工艺条件;
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第1题:

小型工装验证工作必须严格按照()标准中规定的验证目的、验证范围、验证依据、验证内容、验证结论进行。

  • A、《工艺装备设计》
  • B、《工艺装备验证》
  • C、《工艺验证》
  • D、《工艺装备检查周期》

正确答案:B

第2题:

对特殊过程的控制主要是做好()。

  • A、设备认可
  • B、产品检验
  • C、工艺参数验证
  • D、人员鉴定

正确答案:A,C,D

第3题:

工艺装备的验证有项目验证、成型产品验证和()。

  • A、工艺验证
  • B、精度验证
  • C、性能验证
  • D、工作验证

正确答案:C

第4题:

进行工艺装备验证的目的和内容是什么?如何进行工艺装备的验证?


正确答案: (1)进行工艺装备验证的目的:
①.保证产品零件部件加工质量符合设计和工艺要求。
②.验证工艺装备的可靠性、合理性、安全性以保证产品的正常生产。
(2)工艺装备验证的内容:
①.安装方便、可靠、安全、总重量是否超过设备承重能力。
②.保证工件正确、可靠的定位与夹紧等。
③.满足工艺要求,在加工余量、切削用量符合工艺要求的条件下工艺装备刚度是否满足加工要求,刀具是否干涉等。
④.满足生产进度和批量生产要求。
(3)工艺装备的验证方法:
①.固定场地、固定设备上验证。
②.现场验证。
③.重点验证——大型、复杂、精密、关键的工艺装备。
④.一般验证。
⑤.简单验证。

第5题:

应当在()确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围,通过验证证明工艺操作的重现性

  • A、工艺验证后
  • B、工艺验证前
  • C、三批次验证后
  • D、生产前

正确答案:B

第6题:

工艺验证可以分为一般工艺验证和()。

  • A、特殊工艺验证
  • B、关键工艺验证
  • C、重要工艺验证
  • D、重大工艺验证

正确答案:C

第7题:

符合原料药验证计划的要求内容为()。

  • A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数
  • B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次
  • C、工艺验证期间,应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中
  • D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内,并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当

正确答案:A,B,C,D

第8题:

工艺验证的总结和审核鉴定资料应归档保存。重要工艺验证的验证资料由工艺技术主管部门归档保存。一般工艺验证的验证资料由工艺部归档保存。


正确答案:错误

第9题:

新版GMP申报资料中,工艺验证要求简要描述认证产品工艺验证情况登记表(品名、规格、车间、验证时间);工艺验证的原则及总体情况,包括()

  • A、验证方式、组织部门流程、周期
  • B、再验证、变更验证等
  • C、验证小组成员
  • D、验证流程

正确答案:A,B

第10题:

工艺验证


正确答案: 通过试生产,检验工艺的设计合理性。

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