单采血浆站()为质量管理的第一责任人。单采血浆站应设置(),负责全站的全面质量保证和质量控制。()负责人须向法定代表人直接报告质量管理体系业绩及要改进的需求。

题目

单采血浆站()为质量管理的第一责任人。单采血浆站应设置(),负责全站的全面质量保证和质量控制。()负责人须向法定代表人直接报告质量管理体系业绩及要改进的需求。

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第1题:

有关单采血浆站的叙述,不正确的是

A、单采血浆站应设置在县(旗)及县级市

B、单采血浆站可以与一般血站设置在同一县行政区划内

C、经血传播的传染病流行或高发的地区不得规划设置单采血浆站

D、采浆区域选择应保证供浆员的数量

E、采浆区域能满足原料血浆年采集量不少于30吨


参考答案:B

第2题:

质量管理就是确定和建立质量方针、质量目标及职责,并在质量管理体系中通过()等手段来实施和实现全部质量管理职能的所有活动。

A、质量规划、质量控制、质量检查和质量改进
B、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进
C、质量策划、控制实施、质量监督和质量审核
D、质量规划、质量检查、质量审核和质量改进

答案:B
解析:
我国《质量管理体系基础和术语》GB/T19000-2008标准关于质量管理的定义是:在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。与质量有关的活动,通常包括质量方针和质量目标的建立、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等。所以,质量管理就是确定和建立质量方针、质量目标及职责,并在质量管理体系中通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等手段来实施和实现全部质量管理职能的所有活动。从质量管理的基本环节也可以判断,质量管理包括策划和计划、控制、检查纠偏(保证改进)等环节,可见最符合题意的答案是B,其他选项存在质量管理过程不完整的情形。可见,正确选项是B。

第3题:

从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续,药品生产的()、()对药品质量全面负责。

A、法定代表人

B、主要负责人

C、直接负责的主管人员

D、其他责任人员


答案AB

第4题:

下列描述的临床实验室质量管理的历史发展过程正确的是()

A现场检查→质量控制→质量改进→质量体系→质量管理→全面质量管理

B现场检查→质量控制→质量保证一质量管理→质量改进一质量体系→全面质量管理

C现场检查→质量控制→质量保证→质量改进→质量体系→质量管理→全面质量管理

D现场检查一质量控制→质量保证→质量体系→质量改进→质量管理→全面质量管理

E现场检查→质量控制→质量改进一质量体系一质量管理→质量保证→全面质量管理


C

第5题:

根据《质量管理体系标准》GB/T 19000--2008,质量管理就是确定和建立质量方针
、质量目标及职责,并在质量管理体系中通过( )
等手段来实施和实现全部质量管理职能的所有活动。

A: 质量规划、质量控制、质量检查和质量改进
B: 质量策划、质量控制、质量保证和质量改进
C: 质量策划、质量检查、质量监督和质量审核
D: 质量规划、质量检查、质量审核和质量改进

答案:B
解析:
质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。与质量有关的活动,
通常包括质量方针和质量目标的建立、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等。

第6题:

容量为150~500ml的是

A.新鲜冰冻血浆

B.冷沉淀凝血因子

C.单采新鲜冰冻血浆

D.单采少白细胞血小板

E.单采粒细胞


参考答案:E

第7题:

根据《质量管理体系基础和术语》(GB/T19000-2008)标准,质量管理就是确定和建立质量方针、质量目标及职责,并在质量管理体系中通过()等手段来实施和实现全部质量管理职能的所有活动。

A、 质量规划、质量控制、质量检查和质量改进
B、 质量策划、质量控制、质量保证和质量改进
C、 质量策划、质量检查、质量监督和质量审核
D、 质量规划、质量检查、质量审核和质量改进

答案:B
解析:
质量管理与施工质量管理:质量管理及时确定和建立质量方针、质量目标及职责,并在质量管理体系中通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等手段来实施和实现全部质量管理职能的所有活动。

第8题:

原料血浆通常指

A、全血分离制备而来的血浆

B、使用血细胞单采机采集的血浆

C、患者的血浆

D、献浆者在血浆站的单采血浆

E、献血者的血浆


参考答案:D

第9题:

质量管理就是建立和确定质量方针、质量目标及职责,并在质量管理体系中通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等手段来实施和实现全部质量管理职能的所有活动。


答案:对
解析:
质量管理就是建立和确定质量方针、质量目标及职责,并在质量管理体系中通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等手段来实施和实现全部质量管理职能的所有活动。

第10题:

新版GSP第五条要求:企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。请问应如何理解质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等概念?


正确答案:质量策划是质量管理的一部分,致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。质量策划属于“指导"与质量有关的活动,也就是“指导质量控制、质量保证和质量改进的活动。在质量管理中,质量策划是设定质量目标的前提,是质量控制、质量保证和质量改进的基础。质量控制、质量保证和质量改进只有经过质量策划,才可能有明确的对象和目标,才可能有切实的措施和方法。因此,质量策划是质量管理诸多活动中不可或缺的中间环节,是连接质量方针和具体的质量管理活动之间的桥梁和纽带。质量策划包括质量管理体系的策划、质量目标的策划、质量控制的策划以及质量改进的策划。质量控制是质量管理的一部分,强调的是质量要求。对药品经营企业来说,就是对药品流通过程管理所确定的质量标准,即对采购、收货与验收、储存与养护、销售与出库、运输与配送、售后服务等的控制性管理。质量保证强调的是为达到质量要求应提供的保证,涵盖影响产品质量的所有因素,是为确保药品符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和,质量保证是为了使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须采取的有计划有组织的活动,是为了提供信任表明实体能够满足质量要求,在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。质量保证活动包括质量保证计划、产品的质量审核、质量管理体系认证、由国家认可的检测机构提供产品合格的证据、质量控制活动的验证等工作。
质量改进是“致力于增强满足质量要求的能力”。质量改进是通过整个组织范围内的活动和过程的效果和效率的提高来实现的。包括产品改进或开发、人员素质的提高,以减少差错,提高效益、寻求体系所有相互关联或相互作用的要素更佳组合,以提高体系的有效性以及寻求最佳方法,充分利用资源,以优化过程。质量风险管理是一个贯穿于药品经营周期,对其质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程。包括质量风险评估、风险控制、风险审核与沟通等内容。本概念可以结合第十条相关内容进行理解。

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