企业可以采用经过验证的(),达到药品生产质量管理规范的要求。

题目

企业可以采用经过验证的(),达到药品生产质量管理规范的要求。

  • A、检验方法
  • B、生产工艺
  • C、替代方法
  • D、操作规程
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第1题:

药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守哪些情况进行检查,监督其持续符合法定要求。()

A、药品生产质量管理规范

B、药品经营质量管理规范

C、药物非临床研究质量管理规范

D、药物临床试验质量管理规范

E、中药材生产质量管理规范


答案:ABCDE

第2题:

《国家药品安全“十二五”规划》确定的发展目标包括

A、生物制品全部达到国际标准

B、中药标准主导国际标准制定

C、药品经营企业100%符合《药品经营质量管理规范》要求

D、新开办的零售药店必须配备执业药师

E、药品生产企业100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求


参考答案:BCDE

第3题:

新药申请所需的连续()个生产批号的样品,应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。

A、2

B、5

C、7

D、3


参考答案: D

第4题:

根据下列答案,回答下列各题。 A.《药物非临床研究质量管理规范》 B.《药物临床试验质量管理规范》 C.《药品生产质量管理规范》 D.《药品经营质量管理规范》 E.《中药材生产质量管理规范(试行)》 目的是指导药品生产企业规范生产,保证生产合格药品的是


正确答案:C

第5题:

《国家药品安全"十二五"规划》确定的发展目标包括

A、生物制品全部达到国际标准

B、中药标准主导国际标准制定

C、药品经营企业100%符合《药品经营质量管理规范》要求

D、新开办的零售药店必须配备执业药师

E、药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求


参考答案:ABCDE

第6题:

药品监督管理部门应当对药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等情况进行检查,监督其持续符合要求。()


参考答案:对

第7题:

《国家药品安全“十二五”规划》确定的发展目标包括

A.生物制品全部达到国际标准

B.中药标准主导国际标准制定

C.药品经营企业100%符合《药品经营质量管理规范》要求

D.新开办的零售药店必须配备执业药师

E.药品生产企业100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求


正确答案:BCDE
国家药品安全“十二五”规划发展目标:①全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准,中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。②2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中,国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。③药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求;无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。④药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。⑤新开办零售药店均配备执业药师,2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。故选BCDE。

第8题:

国家药品安全“十二五”规划要求药品生产符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求要达到

A.100%

B.90%

C.80%

D.70%


正确答案:A
本题考查国家药品安全“十二五”规划。药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求。故本题答案应选A。

第9题:

国家药品安全“十二五”规划要求药品生产符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求要达到

A、100%

B、90%

C、80%

D、70%


参考答案:A

第10题:

《药用辅料生产质量管理规范》同《药品生产质量管理规范》一样,要求企业强制执行。()

此题为判断题(对,错)。


正确答案:×

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