无菌药品洁净区的悬浮粒子监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定,但()应当达到规定要求。
第1题:
警戒水平与纠偏限度不同体现在哪里?
第2题:
无菌药品应当按照()的原则对C级洁净区和D级洁净区(必要时)进行()
第3题:
灌装前需除菌滤过的无菌药品药液配制,其生产洁净区的洁净级别要求为
第4题:
洁净区级别:()级,也称高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。()级,指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。()级和()级,指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
第5题:
无菌药品生产洁净区A级,静态条件下,≥0.5μm和≥5μm悬浮粒子最大允许数/立方米,分别为不得超过()个/m3。
第6题:
无菌药品在A级洁净区和B级洁净区,连续或有规律地出现少量≥()的悬浮粒子时,应当进行调查。
第7题:
纠偏限度
第8题:
无菌药品生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经()分钟(指导值)()后,洁净区的悬浮粒子应当达到表中的()标准。
第9题:
无菌药品的生产应当最大限度降低()、()和()的污染。
第10题:
无菌药品生产应当制定适当的()和()监测警戒限度和纠偏限度。