批记录是用于记述每批药品（）、（）和（）的所有文件和记录，可追溯所有与（）的历史信息。

题目

参考答案和解析

正确答案:生产，质量检验，放行审核，成品质量有关

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第1题：

简述药品生产批记录和批包装记录的重要性。

参考答案:两种批记录的重要性体现在:药品的批生产记录和批包装记录是药品生产过程的书面文件,能够完整、真实的反映企业生产的药品是否符合预定的质量要求。并且，记录的数据可以反映生产过程的情况，用于查找追溯有关的问题。要求按生产批号存档，保存到药品有效期后一年。

第2题：

按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是

正确答案：B

第3题：

根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件包括

A、批检验记录

B、批生产记录

C、产品质量稳定性考察

D、药品的申请和审批文件

E、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范

参考答案：ACDE

第4题：

药品生产管理文件包括

A.生产工艺规程
B.质量标准和检验操作规程
C.批生产记录
D.批检验记录

答案：A,C

解析：

药品生产管理文件包括：生产工艺规程、批生产记录、岗位操作法或标准操作规程。故选AC。

第5题：

每批产品应

A．采取防止污染的措施

B．建立批生产记录、批检验记录、批包装记录

C．每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录

D．经质量检验合格，方可出厂销售

E．建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回

正确答案：ABCDE
解析：参见《药品生产质量管理规范》第七十条第一款、第六十八条、第七十二条第一款、第七十三条、第七十七条；《药品管理法》第十二条。

第6题：

每批产品应（）

A．采取防止污染的措施

B．建立每批生产记录、批检验记录、批包装记录

C．每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录

D．经质量检验合格，方可出厂销售

E．建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回

正确答案：ABCDE

第7题：

每批制剂都应有一套能反映配制各个环节可追溯的详细批生产记录，该记录应归档并至少保存的年限是

A、5年

B、1年

C、2年

D、3年

E、该批次制剂失效后1年

参考答案：A

第8题：

每批产品应（）。

A．按产量和数量的物料平衡进行检查

B．建立批生产记录、批检验记录、批包装记录

C．每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录

D．经质量检验合格，方可出厂销售

E．建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回

正确答案：ABCDE

第9题：

关于记录的说法，正确的有（）。

A.记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件

B.通常记录不需要控制版本

C.记录是一种特殊的文件

D.审核证据都是记录

E.记录可用于为可追溯性提供文件

正确答案：ABCE
审核证据不限于记录。

第10题：

每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、（）。

正确答案:发货日期

批记录是用于记述每批药品（）、（）和（）的所有文件和记录，可追溯

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