开办药品生产企业需要办理哪些手续?

题目

开办药品生产企业需要办理哪些手续?

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第1题:

从事下列活动,无需取得行政许可的事项是()

A种植中药材

B开办药品零售企业

C开办药品批发企业

D开办药品生产企业


A

第2题:

(1).开办药品生产企业需要


    正确答案:C

    第3题:

    根据药品生产质量管理规范,下列哪些情况需要办理《药品生产许可证》()。

    A、药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业的

    B、新开办药品生产企业

    C、药品生产企业新建药品生产车间

    D、药品生产企业新增生产剂型


    正确答案:AB

    第4题:

    新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当如何实施GMP认证?


    正确答案:应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内,组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。认证合格的,发给认证证书。

    第5题:

    开办药品生产企业的法定条件有哪些?


    正确答案: 1.具有依法经过资格认证的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
    2.具有与其药品生产相适应的厂房、设备和卫生环境
    3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
    4.具有保证药品质量的规章制度

    第6题:

    开办药品生产、经营企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准并发给"药品生产许可证"、"药品经营许可证"和办理登记注册。()


    正确答案:正确

    第7题:

    开办药品生产、经营企业必须具备的条件是哪些?


    正确答案: 指《药品管理法》规定了开办药品生产、经营企业应该具备4项条件:
    ①人员条件,具有依法经过资格认定的药学技术人员及相应的技术工人。
    ②厂房、设施、仓库卫生环境条件,要求药品生产、经营企业具有与其药品生产、经营相适应的厂房、设施、仓库和卫生环境。
    ③质量控制条件,要设立质量管理和质量检验的机构,配备专门人员,必要的仪器设备。
    ④规章制度条件,要建立健全保证药品质量的规章制度。

    第8题:

    批准开办药品生产企业和药品批发企业的部门是( )。


    正确答案:C

    第9题:

    开办药品批发、零售企业需要办理哪些手续?


    正确答案:开办药品批发、零售企业只需办理一证一照。即开办药品批发企业须经所在地省级药品监督管理局批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理局批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。

    第10题:

    生产烟花爆竹的企业,应办理哪些手续?


    正确答案:凡是生产烟花爆竹的企业,必须按隶属关系报经自治区的主管部门批准,凭批准文件向所在地县(市)公安局申请安全生产许可证。