药品类易制毒化学品生产企业变更（）的，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理《药品生产许可证》变更手续，报国家食品药品监督管理局备案。A、生产地址、品种范围B、生产地址、法定代表人C、企业名称、法定代表人D、企业名称、品种范围

题目

药品类易制毒化学品生产企业变更（）的，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理《药品生产许可证》变更手续，报国家食品药品监督管理局备案。

A、生产地址、品种范围
B、生产地址、法定代表人
C、企业名称、法定代表人
D、企业名称、品种范围

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第1题：

请根据以下内容回答 84～86 题

A．药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的

B．药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的

C．变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的

D．国务院药品监督管理部门

E．省级药品监督管理部门

第 84 题应在工商部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定（　　）

正确答案：C

第2题：

应按申请筹建验收办理，提交筹建验收申请所需的资料

A.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的

B.药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的

C.变更企业名称.法定代表人.注册地址.企业类型等事项的

D.国务院药品监督管理部门

E.省级药品监督管理部门

正确答案：B
参见《药品生产监督管理办法》第十五条。

第3题：

生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的,企业应向省级药品监督管理局申请办理()的变更手续后,向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。

A、《医疗器械经营企业许可证》

B、《医疗器械生产企业许可证》

C、《药品经营企业许可证》

D、《药品生产企业许可证》

参考答案：B

第4题：

药品类易制毒化学品生产企业变更企业名称须报备案的部门是

A.国家食品药品监督管理总局

B.所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

C.3年

D.2年

E.1年

参考答案：A

第5题：

药品类易制毒化学品生产企业变更企业名称需报备案的部门是

A.国家食品药品监督管理局

B.所在地省.自治区.直辖市食品药品监督管理部门

C.3年

D.2年

E.1年

正确答案：A

第6题：

在变更前30日，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内做出是否同意变更的决定

A.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的

B.药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的

C.变更企业名称.法定代表人.注册地址.企业类型等事项的

D.国务院药品监督管理部门

E.省级药品监督管理部门

正确答案：A

第7题：

“药品生产许可证”的登记事项变更是指()的变更。

A.企业负责人、生产范围和生产地址等

B.企业负责人、生产范围和注册地址等

C.企业名称、法定代表人、生产地址、企业类型等

D.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等

参考答案：D

第8题：

《药品生产许可证》的许可事项变更包括()

A、企业名称

B、企业负责人

C、生产范围

D、生产地址

参考答案：B,C,D

第9题：

药品类易制毒化学品生产企业未连续生产的，应当书面报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，未连续生产的时限是

A.国家食品药品监督管理局

B.所在地省.自治区.直辖市食品药品监督管理部门

C.3年

D.2年

E.1年

正确答案：E

第10题：

改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由

A、国家食品药品监督管理局受理并审批

B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批

C、省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批

D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批

E、省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查，报国家食品药品监督管理局审批

参考答案：D

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