第1题：
进口药品标签、包装除按规定执行外还应标明
A．《进口药品注册证》或医药产品注册证号
B．生产企业名称
C．进口药包装药品的包装应标明原生产国家或地区企业名称
D．进口药包装药品的包装应标明生产日期、批号、有效期
E．进口药包装药品的包装应标明国内分装企业名称
第2题：
改变药品包装规格，变更企业名称，根据要求修改说明书等的补充申请由
A．
B．
C．
D．
E．
第3题：
首次在中国销售的药品是指
A．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品
B．国外药品生产企业第一次在中国销售的药品
C．国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品
D．国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种
E．国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括相同药品生产企业生产的不同品种
第4题：
需要申请人提出药品补充申请的情况是
A．药品批准证明文件
B．药品生产工艺的改变而药品质量末受影响
C．改变药品生产工艺影响了药品质量的
D．变更药品批准证明文件
E．变更药品标准、药品说明书、标签的
第5题：
根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是
A、药品改变给药途径
B、药品改变剂量
C、药品改变剂型
D、药品增加适应证
E、药品改变质量标准
第6题：
根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是。
A．对已上市药品改变剂型的注册申请B．对已上市药品改变给药途径的注册申请
C．对已上市药品增加新适应症的注册申请
D．对已上市药品增加原批准事项的注册申请
E．对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
D[解析]本题考查的是药品的补充申请。根据品注册《管理办法》第八章。
补充申请：新药申请、仿制药申请或者进口药申后，改变、增加、取消原批准事项或内容的注申请。
第7题：
请根据以下内容回答 119～120 题
A．药品最小销售单元
B．进口药品的包装标签
C．进口分装药品的包装、标签
D．经批准异地生产的药品的包装、标签
E．同一企业、同一药品的相同规格品种
第 119 题 应标明原生产国家或地区企业名称、生产日期批号、有效期及国内分装企业名称等的是（ ）。
第8题：
下列不属于新药的是
A、已生产的药品改变剂型
B、已生产的药品改变包装
C、已生产的药品改变给药途径
D、已生产的药品增加适应证
E、已生产的药品制成新的复方制剂
第9题：
进口药品是指
A.未曾在中国境内上市销售的药品
B.已有国家药品标准的药品
C.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂
D.改变国内上市销售中药、天然药物给药途径的制剂
E.境外生产的药品在中国境内上市销售
第10题：
药品注册申请除仿制药申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请外，还有何种申请
A、新的中药材代用品
B、未在国内外上市销售的药品
C、药材新的药用部位及其制剂
D、新药
E、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂