违法和不良信息举报 联系客服
免费注册 登录

申请人提出药包材进口申请的，应当填写（），向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品。A、《药包材注册申请表》B、《药包材注册补充申请表》C、《药包材注册再申请表》D、《药包材进口申请》

题目

申请人提出药包材进口申请的，应当填写（），向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品。

  • A、《药包材注册申请表》
  • B、《药包材注册补充申请表》
  • C、《药包材注册再申请表》
  • D、《药包材进口申请》
如果没有搜索结果或未解决您的问题，请直接 联系老师 获取答案。
相似问题和答案

第1题：

药包材须经药品监督管理部门注册并获得( )后方可生产。

A.药包材生产许可证

B. 药包材注册许可证

C. 药包材生产企业许可证

D. 药包材批准文号


标准答案：B

第2题：

该药品包装铝塑板属于()。

A、Ⅰ类药包材

B、Ⅱ类药包材

C、Ⅲ类药包材

D、Ⅳ类药包材

E、Ⅴ类药包材


正确答案：A

第3题：

需要填写《药品补充申请表》报送有关资料并附转让合同的是

A.进口药品申请

B.药品补充申请

C.药品的再注册

D.新药的技术转让

E.临床试验


正确答案：D

第4题：

想《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），原料药、药用辅料和药包材的审批形式是

A.在审批药品制剂注册申请时一并审评审批
B.在审批原料药注册申请时一并审评审批
C.在审批药用辅料注册申请时一并审评审批
D.分别审批

答案：A
解析：
考查药品注册管理理。 原规定是“国家取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批”

第5题：

应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性


正确答案：A

第6题：

首次进口的药包材，须取得( )核发的《进口药包材注册证书》。

A. 省级药监部门

B. 省级质检部门

C. 国家药监部门

D.国家质检部门


标准答案：C

第7题：

药品的内包装应根据所选用药包材的材质做

A．稳定性试验

B．考察药包材

C．考察药包材与药品的相容性

D．非安全的考察和试验

E．不可变因素的确立


正确答案：AC

第8题：

需要填写《药品再注册申请表》并提供有关申报资料的是

A.进口药品申请

B.药品补充申请

C.药品的再注册

D.新药的技术转让

E.临床试验


正确答案：C

第9题：

该塑料瓶包装材料属于

A.Ⅰ类药包材
B.Ⅱ类药包材
C.Ⅲ类药包材
D.Ⅳ类药包材
E.前四类之外的药包材

答案：A
解析：
药包材分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，Ⅰ、Ⅱ类药包材都是直接接触药品，Ⅰ类可以直接使用，Ⅱ类需清洗灭菌后使用，Ⅰ、Ⅱ类之外的药包材属于Ⅲ类。

第10题：

阿仑膦酸钠维D3片是中国第一个骨质疏松药物和维生素D的单片复方制剂，每片含阿仑膦酸钠70mg（以阿仑膦酸计）和维生素D32800IU。铝塑板包装，每盒1片。
该药品包装铝塑板属于

A、Ⅰ类药包材?
B、Ⅱ类药包材?
C、Ⅲ类药包材?
D、Ⅳ类药包材?
E、Ⅴ类药包材?

答案：A
解析：
按使用方式，药包材可分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器（如塑料输液瓶或袋、固体或液体药用塑料瓶等）。

更多相关问题
相关内容