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实验室的管理体系文件中，质量手册应经最高管理者审查批准后发布，程序文件和作业指导书只要符合要求可以不经审查批准。

题目

实验室的管理体系文件中，质量手册应经最高管理者审查批准后发布，程序文件和作业指导书只要符合要求可以不经审查批准。

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第1题：

质量手册

A、规定了质量管理体系的人员组成

B、规定了质量管理体系的文件组成

C、质量手册绝对不可以包括程序文件

D、程序文件的规定要服从质量手册的规定

E、质量手册是医学实验室最高层次的文件


参考答案：ABD

第2题：

检验检测机构要依据指定的文件管理控制程序，对文件的编制、审核、批准、发布、标识、变更和废止等各个环节实施控制，并依据程序控制管理体系的相关文件。这里的文件指（ ）。

A、图纸图表
B、标准规范
C、作业指导书
D、质量手册

答案：A,B,C,D
解析：
见《检验检测机构资质认定评审准则》4.5.3检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，明确文件的批准、发布、标识、变更和废止，防止使用无效、作废的文件。
1、检验检测机构依据制定的文件管理控制程序，对文件的编制、审核、批准、发布、标识、变更和废止等各个环节实施控制，并依据程序控制管理体系的相关文件。文件包括法律法规、标准、规范性文件、质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格，以及通知、计划、图纸、图表、软件等。
2、文件可承载在各种载体上，可以是数字存储设施如光盘、硬盘等，或是模拟设备如磁带、录像带或磁带机，还可以采用缩微胶片、纸张、相纸等。
3、检验检测机构应定期审查文件，防止使用无效或作废文件。失效或废止文件一般要从使用现场收回，加以标识后销毁或存档。如果确因工作需要或其他原因需要保留在现场的，必须加以明显标识，以防误用。

第3题：

需在异地发布已经审查批准的药品广告（ ）。

A．须持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的县级卫生行政部门换发药品广告审查批准文号，方可发布

B．须持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的省级卫生行政部门换发药品广告审查批准文号，方可发布

C．须持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的省级卫生行政部门备案，方可发布

D．须持所在地卫生行政部门审查批准文件，在广告发布地县级卫生行政部门备案，方可发布

E．须在发布地卫生行政部门重新办理药品广告审查批准文件，方可发布


正确答案：B

第4题：

管理体系文件包括（）。

  • A、质量手册
  • B、程序文件
  • C、质量手册、程序文件
  • D、质量手册、程序文件、作业指导书、记录

正确答案:D

第5题：

管理体系文件是计量技术机构所建立的管理体系的文件化的载体。制定管理体系文件应满足以下要求（）。

  • A、计量技术机构应将其政策、制度、计划、程序和作业指导书制定成文件
  • B、应确保机构对检定、校准和检测工作的质量管理达到保证测量结果质量的程度
  • C、所有体系文件均应经最高领导批准、发布后正式运行
  • D、体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行

正确答案:A,B,D

第6题：

质量管理体系中使用的文件类型包括()。

A:管理手册和程序文件
B:管理手册和记录
C:管理手册、作业指导书和记录
D:质量手册、文件程序、作业指导书和记录

答案：D
解析：
质量管理体系中使用的文件类型包括：①向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手册；②表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划；③阐明要求的文件，这类文件称为规范；④阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南；⑤提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；⑥对完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录；⑦用于记录质量管理所要求的数据的文件，这类文件称为表格。

第7题：

质量管理体系文件由（ ）批准发布。

A.管理者代表 B.代理人 C.授权人 D.最高管理者


答案：C
解析：
质量管理体系文件在正式发布前应认真听取多方面意见，并经授权人批准发布。 质量手册必须经最高管理者签署发布。

第8题：

管理体系文件包括( )。

A. 质量手册

B. 程序文件

C. 质量手册、程序文件

D. 质量手册、程序文件、作业指导书、记录


参考答案：D

第9题：

为了在更改后的文件中确保实验室方针政策的连贯性和一致性，文件的变更应由（）进行审查和批准，除非另有特别指定。

  • A、最高管理者
  • B、质量主管
  • C、技术管理者
  • D、原审查责任人

正确答案:D

第10题：

组织的质量管理体系的成文信息，应采用质量手册、程序文件、作业指导书和记录等文件形式


正确答案:错误

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