企业应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责可以由其他部门及人员履行()

题目

企业应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责可以由其他部门及人员履行()

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第1题:

企业质量负责人应当由高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。()


参考答案:√

第2题:

下列关于企业负责人的职责描述错误的是()。

A、企业负责人是药品质量的主要负责人,负责企业日常管理

B、负责药品验收工作

C、负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责

D、确保企业按照规范要求经营药品


正确答案:B

第3题:

___是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。


参考答案:企业负责人

第4题:

企业应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工作,并履行以下职责()。

  • A、负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督
  • B、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告
  • C、负责假劣药品的报告
  • D、负责药品召回的管理

正确答案:A,B,C,D

第5题:

根据2013年6月实施的《药品经营质量管理规范》,有效开展质量管理工作的是A.企业的质量管理部门S

根据2013年6月实施的《药品经营质量管理规范》,有效开展质量管理工作的是

A.企业的质量管理部门

B.企业从事药品验收的人员

C.企业质量负责人

D.企业负责人

E.企业从事质量管理的人员


正确答案:A
《药品经营质量管理规范》第十六条:企业应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工作。

第6题:

质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责审核所有与药品生产质量管理规范有关的文件。质量管理部门人员可将职责委托给其他部门的人员。 ()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:错

第7题:

根据2013年6月实施的《药品经营质量管理规范》,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责的是

A.企业的质量管理部门

B.企业从事药品验收的人员

C.企业质量负责人

D.企业负责人

E.企业从事质量管理的人员


正确答案:D
《药品经营质量管理规范》第十四条:企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

第8题:

企业负责人应是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。()

此题为判断题(对,错)。


答案:正确

第9题:

根据AC-121-51的规定,责任部门或人员的资格评估可采用集中由质量管理部门负责或授权其他各部门主要管理人员负责,质量管理部门监督的方式,但()人员的评估应当由质量部门负责。

  • A、生产部门
  • B、航线维修放行
  • C、培训部门
  • D、其余不对

正确答案:B

第10题:

()应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查,并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。


正确答案:重大偏差